海通证券：临床试验自查&一致性评价：挑战vs机遇
一致性评价工作是否会快速推进？我们的答案：会！ 从政策制定者的初衷看，2015.8，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出审评审批中的问题“积压严重、审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大的差距”，并提出“2016年前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制
MedSci原创 - 一致性评价，海通 - 2016-05-10
JACC: 间充质干细胞疗法临床试验 III 期数据：慢性心衰
Remestemcel-L（基于全身炎症）的适应症主要是移植物抗宿主病和急性呼吸窘迫症；Rexlemestrocel-L（基于局部炎症）的适应症主要是慢性心衰和慢性腰痛。
干细胞者说 - 干细胞，间充质干细胞，慢性心衰，三期临床 - 2023-03-11
2015儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南发布
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
药物评价研究. - 儿童抽动障碍 - 2016-09-08
JCO：阿帕替尼治疗难治性胃癌的最新临床试验结果
我国恒瑞研发的阿帕替尼近来刚刚完成一项三期临床试验，评价阿帕替尼用于治疗晚期胃或者胃部食管连接部腺瘤、且至少接受
MedSci原创 - 阿帕替尼，胃癌 - 2016-02-18
Xerava（eravacycline）治疗复杂腹腔内感染：即将开展中国III期临床试验
该公司完成了其Xerava（eravacycline）的III期临床试验的患者入组，用以治疗复杂腹腔内感染（cIAI）的中国患者。
MedSci原创 - 腹腔内感染，复杂腹腔内感染，eravacycline - 2020-08-29
ASGCT 2020：中国学者开创眼科LHON基因治疗临床试验
2020年5月15日，美国马萨诸塞州波士顿——在今天举行的第23届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）线上年会及视觉与眼科研究协会（ARVO）线上年会上，来自中国武汉的纽福斯生
纽福斯 - 临床试验，基因治疗，LHON基因 - 2020-05-16
近期多起新冠疗法试验暂停表明临床试验安全系统正常运行，公众不必担忧
礼来公司针对新冠病毒的ACTIV-3单克隆抗体治疗的三期试验由于潜在的安全隐患而被暂停。
MedSci原创 - 中和抗体，礼来，吉利德，瑞德西韦，瑞德西韦(Remdesivir) - 2020-10-15
COVID-19疫苗（mRNA-1273）临床试验：正在招募老年人
设计用于预防COVID-19的研究性疫苗mRNA-1273的I期临床试验现在正在招募老年人。
MedSci原创 - Covid-19，mRNA-1273 - 2020-04-18
NEJM主编抨击GSK慢性阻塞性肺病新药Trelegy的临床试验
葛兰素史克（GSK）凭借其慢性阻塞性肺病（COPD）新药Trelegy取得巨大的成功，该公司也重新调整了销售和营销业务以便该产品更好的推广。但是，由于著名的新英格兰医学杂志（NEJM）上的一篇新的社论，让Trelegy的营销计划增加了困难。
MedSci原创 - 慢性阻塞性肺病，Trelegy，NEJM - 2018-04-23
CGM在妊娠期间的价值：随机临床试验带来的启示
背景 妊娠期糖尿病（GDM）常伴有巨大胎儿、早产、母亲及新生儿严重低血糖等多种不良结局，其发生率各占约50%、20%、50%和10%。 动态血糖监测（CGM）在妊娠糖尿病的应用 一项随机对照研究旨在评价妊娠期间断非实时CGM的有效性，结果发现与未接受CGM者相比，妊娠期接受CGM者有更好的妊娠晚期血糖控制、更低的体重和更小的巨大儿风险。 另一项随机对照研究评价了妊娠期实时CGM的效果。在糖尿病教育
国际糖尿病 - 妊娠期糖尿病，动态血糖监测，GDM，CGM - 2015-03-13
首个CRISPR-cas9临床试验前，Editas基因编辑公司CEO辞职
基因编辑公司Editas Medicine将在没有总裁兼首席执行官Katrine Bosley的情况下，开始其第一次CRISPR临床试验。Bosley的辞职导致该公司的股价损失了近五分之一。
MedSci原创 - CRISPR-Cas9，基因编辑，眼部疾病 - 2019-01-25
HBM9161针对Graves眼病的临床试验获NMPA批件
和铂医药公司针对新生儿Fc受体（FcRn）的全人源抗体HBM9161再获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟对Graves眼疾（又称甲状腺相关眼病）开展临床试验。这是HBM9161在中国获得的第
和铂医药 - Graves眼病，和铂医药，HBM9161 - 2020-06-03
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下）
一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标
审评五部生物制品室 - 2018-07-13
乳腺癌肿瘤临床试验||这个选择，让他活下来了
近期由 中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（csco）携手美国临床肿瘤学会（ASCO）在上海联合主办“临床肿瘤学新进展学术研讨会――(Best of ASCO® Event in China)”。
MedSci原创 - 2017-07-13
NEJM：阿尔茨海默病新药Solanezumab III期临床试验失败
Solanezumab，一种人源化单克隆抗体，可选择性结合可溶性Aβ，临床前研究表明它能促进大脑Aβ排泄。为此，礼来（Eli Lilly）开展了Solanezumab 的两项III期临床研究，令人遗憾的是均以失败告终，相关结果发表在2014年1月23日的NEJM上。该III期临床试验为随机双盲对照研究，以轻到中
dxy - Solanezumab，III期临床试验，阿尔茨海默病 - 2014-02-08
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