2015年度最值得关注的6项临床试验
本年度内心血管疾病的循证医学研究收获颇丰，先后揭晓的数项随机化临床试验将会对临床实践以及指南的修订产生一定影响
郭艺芳微博 - 心血管临床试验，降压目标 - 2015-10-08
药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
中国医学伦理学. 2023,36(01) - 药物临床试验，药物临床试验管理规定，药物临床试验质量管理规范 - 2023-01-01
基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16
Sci Trans Med：帕金森治疗新策略，有望2022年临床试验
近日，《Science Translational Medicine》期刊发表一项最新研究揭示了一种小分子，有望阻止PD进展。
生物探索 - 帕金森，α-突触核蛋白，炎症反应 - 2018-11-08
Teva的皮下哮喘药物在III期临床试验中失败
Teva公司寻求扩大其呼吸药物Cinquair/Cinqaero的批准，但由于两项后期研究未能达到其目标，该公司的新产品交付方式遇到了障碍。Cinquair/Cinqaero (reslizumab)是一种白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体，在市场上作为一种静脉注射剂，用于治疗患有严重哮喘的成人和嗜酸性粒细胞表型(超过400/mcL)。Teva正在开发使用预充式注射器进行皮下给药的药物，但在两个III
MedSci原创 - 皮下哮喘药物，III期临床试验失败 - 2018-01-23
上海开展子宫移植临床试验，为子宫性不孕患者圆梦！
据数据显示，我国目前大约有5000万不孕不育人群，10年前全国的不孕不育率大约在3%，现如今上升至了12%。
MedSci原创 - 子宫性不孕 - 2023-04-12
药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
CDE - 临床试验，指导原则 - 2021-09-17
FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案）
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
改进不孕症治疗临床试验报告 (IMPRINT)：修改 CONSORT 声明
测试不孕症治疗的临床试验通常不报告患者、临床医生和公众感兴趣的主要结果（例如活产），也不报告危害，包括怀孕期间的母体风险和胎儿异常。由于不孕症试验的多名参与者可能包括一名妇女（母亲）、一名男子（父亲）
Fertil Steril . 2014 Oct;102(4):952-959.e15 - 不孕症，报告规范 - 2021-09-01
药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）
为更精准的定义药物临床试验的目标人群，提高药物临床试验的研发效率，我中心组织起草了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-09-01
临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征
NMPA - 生产质量管理规范，生产质量 - 2022-08-09
针刺临床试验干预措施报告标准的修订：CONSORT声明的扩展
针灸临床试验报告干预标准 (STRICTA) 于 2001 年和 2002 年发表在五份期刊上。 这些指南以清单和解释的形式供作者和期刊编辑使用，旨在改进针灸试验的报告，尤其是干预措施，从而促进其解释
PLoS Med . 2010 Jun 8;7(6):e1000261 - 针灸，报告规范 - 2021-09-01
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