诺华Lucentis获日本批准用于DME治疗
诺华（Novartis）2月21日宣布，眼科药物诺适得（Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab）获日本批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害。该药是日本批准用于DME治疗的首个抗VEGF疗法。同时，DME也是Lucentis在日本获批的第4个适应症。 目前，在日本，激光治疗是DME的标准疗法。激光治疗能稳定视力，但通常并不会提高视力。
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-24
梯瓦Evista仿制药获FDA批准
仿制药巨头梯瓦（Teva）3月4日宣布，药物Evista片（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）获FDA批准，该药是礼来（Eli Lilly）品牌药Evista片（易维特，通用名：盐酸雷洛昔芬，60mg
生物谷 - FDA，梯瓦，雷洛昔芬 - 2014-03-05
FDA批准浙江医药复方蒿甲醚片
浙江医药9月12日公告，FDA专家组于2017年6月22-23 日、6月26-30日对其下属企业新昌制药厂原料药及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间进行了为期7天的核查审计。该次审计内容之一是诺华公司2015年10月23日向FDA递交的新药补充申请（sNDA），提出增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。
医药魔方 - 蒿甲醚，浙江医药 - 2017-09-14
FDA批准Fintepla治疗Dravet综合征
制药公司Zogenix宣布，FDA已批准Fintepla（芬氟拉明）治疗两岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。
MedSci原创 - Dravet综合征，Fintepla - 2020-06-27
FDA拒绝批准vadadustat治疗CKD相关贫血
研究表明，在非透析依赖患者的主要疗效和安全性终点方面，虽然 vadadustat 在主要疗效目标上取得了成功，但它未能证明在 MACE 方面的非劣效性。
MedSci原创 - vadadustat， CKD 贫血 - 2022-04-03
美批准慢性丙型肝炎治疗新药上市
美国食品和药品监督管理局（FDA）日前通过优先审批流程，批准了一种名为ZEPATIER的新药可用于治疗基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，无论是否联合使用利巴韦林。ZEPATIER是每日一次的直接抗病毒药物复方制剂，包含NS5A抑制剂elbasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂gr
中国科学报 - 丙型肝炎，丙肝 - 2016-03-15
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德（Gilead）宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。CH
生物谷 - 新药，FDA - 2014-01-20
JAMA Netw Open：术中使用他汀类药物可明显降低腹部手术术后粘连相关并发症发生率
他汀类药物具有抗纤维化的多重作用，在小鼠模型中可抑制粘连形成，但尚未在人类中进行过评估。
MedSci原创 - 他汀类药物，腹部手术，粘连相关并发症 - 2021-02-05
乳腺癌新药获美国FDA批准
今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市，将为诸多患者带
“药明康德”微信号 - 乳腺癌，新药，FDA - 2017-09-29
Biocryst流感注射剂获FDA批准
近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。Needham & Co的分析师Serge Belanger认为，静脉注射药物能够确保患有严重流感的病人接受适当的用药剂量，而这对于口服药或是吸入剂也
生物谷 - 流感注射剂 - 2014-12-24
美国批准Emergent用于研发肺结核疫苗
Emergent BioSolutions获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）批准，用于研发MVA85A，这是一种治疗肺结核(TB)的替代疫苗。
cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-16
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