共话生物类似药的复杂性及监管策略
近年来，生物药快速发展并在治疗肿瘤等疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期、生物药需求增加及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足患者用药需求。为了确保向患者处方最安全、最有效的治疗药物，包括医生和患者在内的所有主要参与者均需了解生物类似药的复杂性，并做出符合患者最大利益的决策。就生物类似药的复杂性及监管
肿瘤资讯 - 生物类似药，监管策略，治疗 - 2019-11-05
百洋制药降糖新产品奈达获得FDA批准上市
近日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用透泵控释技术的二甲双胍新药奈达®在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。
医谷 - 百洋制药，糖尿病，二甲双胍新药 - 2019-02-26
2012年新药研发展望
岁末年初，在经历了连续的裁减人员、关闭研发机构之后，全球大型制药公司开始逐步加强内部整合力度，重新回到自己擅长的领域，或者寄希望于新的研发模式以及新的治疗领域。美国商业银行Morgan Joseph TriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师Raghuram Selvaraju说：“我认为，在过去几年的金融危机中，制药行业通过兼并收购已完成行业整合。
MedSci原创 - 新药，研发 - 2012-02-04
Lancet Rheum：中国研究成果“IBI303”登上《柳叶刀·风湿病学》封面推介
清华大学临床医学院牵头的一项治疗强直性脊柱炎生物类似药研究日前取得突破，三期临床试验结果显示，该新药与原研药的临床等效性成立。相关成果近日刊发在国际学术期刊《柳叶刀·风湿病学》。
中国生物技术网 - 强直性脊柱炎，生物类似药，三期临床试验 - 2019-09-05
2019年医药行业发展报告发布，一文读懂行业大趋势
2018年以来，在一致性评价全面推进、化药注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等因素影响下，大部分企业受到冲击，生产动能有所下降。而医药行业主营业务收入保持较快增长，主要是由于药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量，药品营销模式转变带来表观收入提升，部分产品涨价等。1～9月，医药制造业工业增加值增速为10.3%，比上年同期下1.5个百分点；实现主营业务收入18203.7亿元，同
E药经理人 - 医药行业，行业发展趋势 - 2018-12-17
未过一致性评价均不再采购 千家药企受影响
未过一致性评价药企，迎来最大冲击。辽宁省发文，只要药品未过一致性评价，原则上均暂停采购，注意没有过一致性评价药企已达3家的限定！
赛柏蓝 - 一致性，仿制药 - 2018-08-25
这些重磅医药政策，即将出台！
回顾刚刚过去的一年，部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台、4+7带量采购……2019年医药产业正迎来大破大立，哪些重磅政策有望发布？
医药地理 - 医药政策，出台，大破大立 - 2019-02-13
我国治疗强直性脊柱炎新药研究登上柳叶刀
清华大学临床医学院牵头的一项治疗强直性脊柱炎生物类似药研究日前取得突破，三期临床试验结果显示，该新药与原研药的临床等效性成立。相关成果近日刊发在国际学术期刊《柳叶刀·风湿病学》。
新华网 - 强直性脊柱炎 - 2019-09-03
Nature：间歇性给予威罗菲尼片治疗黑素瘤可推迟耐药性的产生
来自加州大学(UCSF)、加州埃默里维尔的诺华生物医学研究所，以及瑞士苏黎世大学的研究小组发现，黑素瘤细胞对威罗菲尼片产生耐性的机制，同样使之对该药产生依赖性（药物成瘾）。
Nature - 肿瘤，癌症 - 2013-02-07
回首2018：那些经过一致性评价的药物
：那些经过一致性评价的药物前言作为一名药学专业的编者，记得一位药物化学领域的资深教授曾经对我们这些学生说，自己患有心脏病，一直以来都是服用国外原研药，从来不会服用国内企业生产的药物，因为根本不相信这些仿制药以至于我国仿制药面临着“安全但无效”的局面，为了扭转这一局面，原国家食药监总局（CFDA
MedSci原创 - 2018-12-24
安进Humira仿制药临床三期研究成功，Humira丧钟已响？
安进公司最近公布了其关于仿制药安全性和有效性评价的临床三期研究数据，引起了生物医药界的广泛关注。
生物谷 - 仿制药，安进 - 2014-11-19
全球生物制剂拐点：重磅生物药如何应对生物类似药的竞争
摘要：面对生物类似药的激烈竞争，如何成为生物制剂市场的胜者？本文中探讨了欧美成熟市场的原研生物制药企业是如何备战的，以确保在这一关键市场上取得成功，对于中国正快速崛起的生物制剂市场具有相当的借鉴意义。2013年9月，EMA（欧洲药品管理局）宣布批准韩国Celltrion制药公司的Remsima和美国Hospira(赫思公司)的Inflectra上市。这两款药皆为强生的重磅炸弹药Remica
生物谷 - 生物药 - 2014-10-08
全球肿瘤药物市场趋势
trend report ： Innovation in cancer care and implications for health systems，对全球肿瘤药物市场动态、研发创新、价格趋势、生物仿制药等进行了全面的分析
承树投资 - 肿瘤药物，趋势 - 2014-05-22
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