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FDA 行业指南:慢性鼻窦炎伴鼻息肉的开发治疗药物

FDA 行业指南:慢性鼻窦炎伴鼻息肉的开发治疗药物

本指南阐述了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 CRSwNP 的药物的试验人群和设计、有效性、统计分析和安全性的想法。

FDA官网 - 慢性鼻窦炎,慢性鼻窦炎鼻息肉 - 2023-06-30

FDA指导文件:涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量

FDA指导文件:涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量

儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。

FDA指南官网 - 临床研究 - 2023-11-14

成人缺铁性贫血患者血液管理专家共识

成人缺铁性贫血患者血液管理专家共识

该共识基于PBM的多重获益和我国相关政策背景,以促进医疗机构有效实施成人IDA的PBM为目的,在参考多篇国内外相关文献基础上,对多学科疾病合并IDA的单病种PBM提出了建议。

检验医学与临床 - 缺铁性贫血 - 2023-09-27

FDA 行业指南:开发用于辅助治疗膀胱癌的药物和生物制剂

FDA 行业指南:开发用于辅助治疗膀胱癌的药物和生物制剂

本指南向申办者提供有关开发由 CDER 和 CBER 监管的用于肌肉浸润性膀胱癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS)

FDA官网 - 膀胱癌,生物制剂 - 2022-07-08

FDA 行业指南:非治疗性环境中的可用疗法的癌症临床试验资格标准

FDA 行业指南:非治疗性环境中的可用疗法的癌症临床试验资格标准

本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗(通常称为现有治疗选择)的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。环境(即,当没有治愈的可能性或延长/接近正常的生存期时)

FDA官网 - 非治疗性环境,癌症临床试验资格标准 - 2022-08-12

2021年麻醉医师心脏手术病人血液管理的临床实践指南

2021年麻醉医师心脏手术病人血液管理的临床实践指南

这一新指南提供了迄今为止最全面的建议,涵盖了从术前干预(包括抗血小板和抗凝药物的管理)到术后血液和液体管理的时间段。

Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia - 血液管理 - 2022-10-10

FDA 指导文件:涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑

FDA 指导文件:涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑

儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体,他们不能自己同意,因此在参与临床调查时会获得额外

FDA - 伦理考虑,医疗产品临床研究 - 2022-09-30

三个动作自测膝关节健康,学会这几招关节多用20年!

三个动作自测膝关节健康,学会这几招关节多用20年!

俗话说“树老根先枯,人老腿先衰”,腿最早出毛病就显现在膝盖上。膝关节的磨损是不可避免、无法逆转的。当你平躺时,膝盖的负重几乎为零;当你站立和行走时,它的负重是你体重的1-2倍,跑步时是4倍,蹲和跪时是8倍。膝盖仅靠一个狭小的接触面,支撑起整个身体的重量。别看膝关节如此坚固耐用,其实它也会经历不断成长、达到巅峰、开始磨损、衰老退化的过程。膝盖疼痛较轻的老人,上下楼梯、走路时会感到疼痛,跪坐、下蹲

凤凰健康 - 膝关节,健康 - 2017-09-27

当更年期遇上高血压,这些知识守护“妳”!

当更年期遇上高血压,这些知识守护“妳”!

“血压要知晓,降压要达标”

曜影医疗 - 高血压,更年期,粉红丝带月,绝经期女性 - 2021-10-09

速速收藏!世卫组织新版指南手把手教你如何应对新冠感染各项症状!

速速收藏!世卫组织新版指南手把手教你如何应对新冠感染各项症状!

正如中国工程院院士张伯礼在接受采访时所说,疫情防控政策优化,民众自我保护的意识应该增强,每个人都是自己健康的第一责任人。要保持平和的心态,不焦虑、不恐惧,不要听信谣言和不实的信息。

盛诺一家 - 指南,世卫组织,新冠感染 - 2022-12-25

重型和危重型COVID-19患者血液成分安全输注专家共识

重型和危重型COVID-19患者血液成分安全输注专家共识

为确保使有限的血液资源,合理应用于重型和危重型COVID-19患者救治,中国输血协会临床输血管理学专业委员会结合国内外临床研究成果,召集了临床输血、重症医学、感染病学、呼吸病学、血液病学、药学等领域的

临床输血与检验 - Covid-19,血液成分安全输注 - 2023-04-03

FDA指南:生物相似性和可互换性:关于生物仿制药开发和BPCI法案(修订版1)的附加问答草案

FDA指南:生物相似性和可互换性:关于生物仿制药开发和BPCI法案(修订版1)的附加问答草案

本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性:关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案,以保留草案中的适当问答。

FDA官网 - 生物相似性 - 2023-11-30

2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:清除期和伴随药物

2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:清除期和伴随药物

本指南是一系列指南之一,这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言,该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。

FDA官网 - 临床试验 - 2024-05-31

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 病毒清除验证,生物制品病毒 - 2024-01-16

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

CDE - 化学药品 - 2021-10-15

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