FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
2023-09-18 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于四川省
本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
中文标题：
FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
英文标题：
Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-09-18
简要介绍：
本指导文件草案回答了潜在申请人和其他相关方关于《2009年生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI法案）的常见问题。问答（Q&A）格式旨在为潜在申请人提供信息，并促进拟议的生物仿制药产品和拟议的可互换产品的开发，并描述FDA对BPCI法案增加的某些法定要求的解释。本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
相关资料下载：
55659416dftv1.pdf
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