FDA 行业指南：开发用于辅助治疗膀胱癌的药物和生物制剂
2022-06-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网
本指南向申办者提供有关开发由 CDER 和 CBER 监管的用于肌肉浸润性膀胱癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS)
中文标题：
FDA 行业指南：开发用于辅助治疗膀胱癌的药物和生物制剂
英文标题：
Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment
发布机构：
发布日期：
2022-06-27
简要介绍：
本指南向申办者提供有关开发由 CDER 和 CBER 监管的用于肌肉浸润性膀胱癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS) 分析和试验结果解释的建议。尽管 FDA 可能会考虑将 DFS 以外的终点用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗，但本指南侧重于以 DFS 作为主要疗效终点的临床试验。
相关资料下载：
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