B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - B群链球菌 - 2024-04-26
一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 心脏 - 2024-03-06
预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医用冲洗器 - 2024-05-13
CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践
CAR-T细胞免疫疗法仍属于新兴技术，在目前开展的临床研究中，其技术标准、临床疗效与潜在风险尚需长期更多数据的积累。如何合理开展临床研究，使患者尽快安全、有效地获益于CAR-T细胞免疫疗法，仍需不断探
中国医学伦理学 - CAR-T细胞，CAR-T细胞免疫疗法，Car-T细胞疗法，伦理审查 - 2020-10-29
【今日分享解读】高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。点击立即下载查看!
网络 - 2024-02-01
JAMA ：学术机构审查委员会成员之间的关系变化
行业和机构审查委员会(IRB)成员之间的关系是一重要的类群，这有可能对医学研究的决定有广泛影响。目的：研究行业机构审查委员会学术健康中心成员之间行业关系的性质、程度、预知结果，并比较我们从2005年以来的发现结果。
MedSci原创 - 行业，学术机构审查委员会，成员关系 - 2015-07-24
药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点
医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
中国医学伦理学. 2023,36(01) - 药物临床试验，药物临床试验管理规定，药物临床试验质量管理规范 - 2023-01-01
神经和肌肉刺激器用体内电极、脑电图机产品注册审查指导原则
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》、《脑电图机产品注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体内电极 - 2024-06-05
北京发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》
近日，北京市卫健委正式发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》。
医谷网 - 临床研究，CAR-T细胞，审查指南 - 2021-01-07
这种瓣膜反流为何不优先推荐手术干预？
三尖瓣被称为“被遗忘的瓣膜”，三尖瓣反流（TR）是常见的心脏瓣膜病之一。患者对TR的耐受性相对较好，常存在较长的所谓无症状期，也可能被左心疾病和（或）肺高压的临床表现所掩盖。
中国医学论坛报今日循环 - 瓣膜反流，听诊，血流成像 - 2024-01-04
院内药物复苏应优先选择利多卡因，而不是胺碘酮
在院外进行心肺复苏时，选择胺碘酮或利多卡因都是可以的，但对于院内的心脏骤停患者，应首选利多卡因。
急诊时间 - 心脏骤停，胺碘酮，利多卡因 - 2024-03-05
媒体：食药监总局将治疗儿童白血病等28种用药纳入优先审评
10月18日，封面新闻从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉，截至目前，已有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划，其中以治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多，并涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病
封面新闻 - 药品审批，食药监总监，儿童白血病 - 2017-10-18
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10月23日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn。记着注
澎湃新闻 - 药品注册管理办法，修订稿，审批 - 2017-10-24
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