FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
药物评价研究 - 治疗等效性 - 2022-10-15
Mylan与Theravance制药的Yupelri被FDA批准用于COPD
Mylan和Theravance制药近日（2018年11月9日）宣布，FDA已经正式批准Yupelri（revefenacin）作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗药物。
MedSci原创 - Yupelr，FDA，COPD - 2018-11-11
FDA推荐雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿
2012年7月26日，美国食品药品与药物管理局（FDA）咨询委员会推荐批准雷珠单抗注射液（Lucentis）每月注射1次用于治疗糖尿病黄斑水肿，委员会成员以8：2的投票支持推荐药物剂量为0.5mg
医学论坛网 - 雷珠单抗，糖尿病黄斑水肿，FDA - 2012-08-06
Epcoritamab 寻求 FDA/欧洲批准用于复发/难治性 LBCL/DLBCL
已向 FDA 提交生物制剂许可申请，寻求批准皮下 epcoritamab 用于治疗 2 线或更多线全身治疗后的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
MedSci原创 - epcoritamab - 2022-10-29
FDA指南：临床电子体温计的执行政策
临床使用电子体温计来测量和监测病人的体温。这些设备是一种重要的筛查和诊断工具，有助于识别患有或可能患有一系列病症和疾病的个人。
FDA指南 - 电子体温计 - 2023-11-10
FDA批准首个无需进行手指点刺的血糖监测
FDA周三批准了雅培公司的新型自由式血糖监测系统，它通过一个小传感器连接到上臂。病人们通过阅读器，查看当前血糖水平和过去8小时的变化。美国3000万糖尿病患者中，大多数人使用标
MedSci原创 - 血糖检测仪 - 2017-12-30
FDA对阿斯利康肿瘤治疗的Tagrisso进行优先审查
美国FDA已经开始对阿斯利康公司的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的Tagrisso进行优先审查，并于2018年上半年获得批准。
MedSci原创 - Tagrisso - 2017-12-19
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
FDA指南 - 癌症临床试验 - 2023-11-10
FDA批准多发性硬化治疗新药特立氟胺
美国食品药品监督管理局(FDA)9月12日批准Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)，每天1次的片剂治疗成人复发型多发性硬化症(MS FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz博士说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者的复发率比服用安慰剂患者低约
网络 - 多发性硬化，特立氟胺，FDA - 2012-09-14
FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案）
本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些
FDA - 基因治疗，神经退行性疾病 - 2021-10-25
FDA批准吡仑帕奈治疗癫痫部分发作
10月22日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了吡仑帕奈片（perampanel，商品名Fycompa）用于治疗12岁以上的癫痫症患者部分发作。
医学论坛网 - 吡仑帕奈，癫痫，部分发作 - 2012-10-23
FDA《药物临床评价的一般考虑》介绍
前言 临床研究的目的是对药物疗效、风险和获益风险进行评价。这类性质的研究应具备如下特征：参与受试者或患者获得预期受益的同时，要尽量避免发生危险。 这些指南根据以前药物研发的经验制定。对于全新研究药物，这些指南可能需要修改。对于新的化学实体，这些指南不能要强制性套用，否则就可能会丧失创新想法的成果。历史上有很多发现，但是如
审评四部七室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13
FDA仿制药一致性评价指导原则
有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV.
MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
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