FDA 批准Scemblix（asciminib）治疗慢性粒细胞白血病

诺华制药公司今天宣布，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准Scemblix ® (asciminib) 用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML)。

MedSci原创 - 慢性粒细胞白血病，Asciminib - 2021-10-31

首个妊娠B类患者血糖控制药获FDA批准

FDA于日前批准了诺和诺德生产的Levemir——一种重组DNA地特胰岛素（insulindetemir）注射液，作为首个和唯一的基础胰岛素类似物的妊娠B类药物。FDA审核了一项310名1型糖尿病患者参与的大型随机对照临床试验结果，该试验评估了Levemir的安全性和疗效。

医药经济报 - 新药，FDA - 2012-04-16

Allogene与Servier宣布FDA批准ALLO-501的IND

与其开发合作伙伴Servier（一家独立的国际制药公司）合作，率先开发了一种抗CD19的同种异体CAR-T（ALLO-501）癌症治疗药物，Allogene与Servier近日宣布美国食品和药品监督管理局（FDA

MedSci原创 - Allogene，ALLO-501，同种异体CAR-T，CD19 - 2019-01-29

FDA批准弗里德里希共济失调新药omaveloxolone上市

2月28日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物SKYCLARYS（omaveloxolone），用于治疗成人和16岁及以上青少年弗里德里希共济失调（Friedreich共济失调）。该公司

MedSci原创 - 弗里德里希共济失调，omaveloxolone - 2023-03-13

FDA批准赛诺菲的Enjaymo治疗冷凝集素病

FDA本周五宣布，它已批准赛诺菲（Sanofi）的 Enjaymo（sutimlimab-jome）以减少成人冷凝集素病（CAD）溶血导致的红细胞输血需求。

MedSci原创 - 冷凝集素病，Enjaymo - 2022-02-05

FDA：儿童每日一次服用Dyanavel XR治疗多动症

MedSci原创 - Dyanavel，XR，多动症 - 2015-10-23

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定

据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA，突破性疗法，Dupixent - 2020-09-15

FDA批准替格瑞洛用于降低卒中风险

与单独使用阿司匹林相比，连续30天每天服用两次Brilinta联合阿司匹林，将中风和死亡发生率降低了17％。

MedSci原创 - 缺血缺血性卒中风，P2Y12受体拮抗剂，Brilinta（ticagrelor） - 2020-11-09

FDA批准Opdivo联合Cabometyx用于治疗晚期肾细胞癌

与单独使用Sutent相比，Opdivo联合Cabometyx还将死亡风险显著降低了40％。

MedSci原创 - 晚期肾细胞癌，Opdivo，酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx，Cabometyx - 2021-01-24

FDA推荐雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿

　　　 　　2012年7月26日，美国食品药品与药物管理局（FDA）咨询委员会推荐批准雷珠单抗注射液（Lucentis）每月注射1次用于治疗糖尿病黄斑水肿，委员会成员以8：2的投票支持推荐药物剂量为0.5mg

医学论坛网 - 雷珠单抗，糖尿病黄斑水肿，FDA - 2012-08-06

Mylan与Theravance制药的Yupelri被FDA批准用于COPD

Mylan和Theravance制药近日（2018年11月9日）宣布，FDA已经正式批准Yupelri（revefenacin）作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗药物。

MedSci原创 - Yupelr，FDA，COPD - 2018-11-11

Epcoritamab 寻求 FDA/欧洲批准用于复发/难治性 LBCL/DLBCL

已向 FDA 提交生物制剂许可申请，寻求批准皮下 epcoritamab 用于治疗 2 线或更多线全身治疗后的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。

MedSci原创 - epcoritamab - 2022-10-29