II期j临床试验成功而III期临床失败的案例教训
原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少，另一方面这些品类很多都是me-too或me-better，这类产品的临床成功率要高得多01临床试验是一个成功率很低的活动 新药临床试验是一个成功率很低的活动，药物从I期临床试
同写意 - 临床试验 - 2019-01-05
NEJM：mRNA-1273新冠疫苗I期临床数据正式发表！本月底将启动III期临床试验
导言：Moderna和美国国立卫生研究院共同研发的新冠疫苗，mRNA-1273，在所有受试者体内都产生了免疫反应，并且中和抗体的水平与新冠康复患者的水平相似。这是美国首个正式发表的经同行评审的疫苗数据
转化医学网 - Covid-19 - 2020-07-17
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失败。那么，新药研发为什么难过III期临床试验呢？“通常，新药研发最终要经过药物临床试验，它是指任
中国科学报 - 临床试验，新药研发 - 2014-08-01
我国艾滋疫苗进入Ⅱ期临床试验
8月14日，由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验，首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称，此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性，并确定其免疫程序，从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉，这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入Ⅱ期临床试验。
健康报 - 艾滋病，疫苗，临床试验 - 2012-08-15
Ⅳ期临床试验空前火热的背后
继美国FDA药品监管新政出台，要求药物申报者去完成Ⅳ期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成Ⅳ期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国Ⅳ期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。 收益率最高的研发投入
医药经济报 - 临床试验，FDA - 2014-07-18
药品II期临床研究方案格式
第一部分 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 一、方案指南： 试验概览 1． 题目封页 2． 申办者研究者签字页 3． 试验方案目录 4．
MedSci原创 - II期，药品，方案 - 2013-04-16
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
发布信息2003年5月美国FDA发布 翻译日期2009年6月分类 临床研究进程中相关的指导原则 标题新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 附件1：http://www.cde.org.cn
MedSci原创 - 临床试验，申报 - 2014-03-13
国产艾滋疫苗进入II期临床试验
“目前我国自主产权的艾滋病疫苗已进入II期临床试验，在三五年之内将有重大的突破。”昨日，北京佑安医院院长李宁做客城市服务管理广播“市民对话一把手”时透露，我国正在研制自主创新的艾滋病预防疫苗，佑安医院承担着这一国家重大研究课题，在通过第三阶段验证后就可临床使用。
北京晨报 - 艾滋病疫苗，艾滋疫苗，国产 - 2013-07-24
对IV期临床试验的认识误区
临床试验方案详细描述了试验的背景、目的、设计，且从伦理学上、财政上、管理上、科学设计上做出了多方位的考虑，是临床试验的纲领性文件和新药临床试验能否取得成功的决定性因素国家食品药品监督管理局2003年9月1日颁布施行的《药物临床试验质量管理规范》(下简称GCP)第十六条指出“临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申
MedSci原创 - 临床试验，误区 - 2014-03-03
儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计要点
Ⅳ 期临床试验为新药上市后应用研究阶段，是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续，既可以验证上市前临床试验的结 果，也可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据。儿童作为特殊群体在药品开 发研制中区别于成人，通过针对儿童的临床试验，来检测药物的安全性、有效性，为儿科合理用药提供依据
药物评价研究 - Ⅳ期，临床试验，设计 - 2014-08-09
2013年Ⅲ期临床失败案例Top5
毫无疑问，面对晚期药物临床试验失败，即使是世界制药巨头，打击都是沉重的，尤其是在近年来药物专利到期的冲击之下，晚期药物开发的成败对企业而言影响尤甚。FiercePharma公司总结了今年以来最惨烈的Ⅲ期临床失败案例，一方面打破了销售高企的梦想，同时对于相关企业来说也是一个警醒。
医药观察家网 - 2013，Ⅲ期临床，案例 - 2014-02-09
鼻咽癌治疗性疫苗完成Ⅰ期临床
记者近日在广西壮族自治区人民医院举行的EB病毒与鼻咽癌研究40周年庆祝大会上了解到，用于鼻咽癌治疗和预防的疫苗正在广西开展临床试验，其中治疗性疫苗Ⅰ期临床试验已完成。
健康报 - 鼻咽癌，试验 - 2013-11-20
Celgene新药apremilast临床三期研究失败
著名生物制药公司Celgene公司最近宣布公司开发的用于治疗强直性脊椎炎疾病药物apremilast临床三期研究未能发现与对照组有明显差异，因而宣告失败，研究人员最初希望apremilast能够将患者病情改善
不详 - 新药，临床 - 2014-07-14
为您找到相关结果约500个
