如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标•••
2016年6月,世界卫生组织(WHO)再次提出了关于人乳头状瘤病毒(HPV)的新实验技术规范,把对疫苗有效性评价的标准更改为病毒持续感染作为终点指标,即以病毒持续感染的数据取代癌变的数据作为终点指标。如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标,将大大缩短HPV疫苗上市时间。 目前,CFDA对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的有效性评价的终点指标仍然是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变
生物谷 - 转化医学 - 2016-07-16
CFDA官网干货:抗肿瘤药物临床试验重要终点指标
美国FDA在公示抗肿瘤新药审批结果时,绕不开一系列的临床试验观察指标,如总生存期、无进展生存期、客观缓解率等,这些终点指标如何定义?作为研究终点各自有何差异?肿瘤资讯小编特整理CFDA官网的相关信息,带您了解抗肿瘤药物临床试验重要终点指标。
肿瘤资讯 - CFDA,抗肿瘤,药物,临床试验,终点指标 - 2017-08-30
JAMA oncology:免疫治疗临床试验需要新型中间终点指标——里程碑分析
随着对癌症分子生物学及免疫机制了解的深入,目前转移性非小细胞肺癌的治疗有了新型靶向治疗及免疫治疗等方案;但随着新方案的出现,逐渐发现传统的实体瘤疗效评估标准(RECIST)可能并未完全反映相关方案的临床获益,如抗PD-1及抗PD-L1与多西他赛的比较中,其总有效率仅约15-20%,PFS 率则无改善,但其总生存却有显着改善。此外,可能由于某些患者中部分免疫治疗的延迟效应,因此可能出现某些类似病变进
肿瘤资讯 - 免疫,治疗,终点指标 - 2017-06-27
舒缓医疗,照护生命的终点
11月11日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定支持养老机构按规定开办老年病、康复、中医医院和临终关怀机构等,推进基层医疗机构与社区、居家养老结合,为老年人家庭提供签约医疗服务。而此前不久,经济学人智库发布了一项《全球死亡质量排名报告》,主要聚焦世界各国舒缓医疗的实施情况,也同样引发人们关注。报告将“死亡质量”评分标准分为5大类别,包括舒缓医疗的环境、人力资源、医疗护理的可负担程度、
中国科学报 - 舒缓医疗 - 2015-11-13
Sapien瓣膜的研究达到了安全终点和疗效终点,但患者卒中风险增加
研究达到了安全终点和疗效终点,但同时显示患者卒中风险增加。Edwards Lifesciences公司制造的瓣膜将在周三接受FDA循环系统咨询委员会的评审。
牛津期刊 - Sapien瓣膜,安全终点,疗效终点,卒中风险 - 2012-07-09
ASCO2022: 中间临床终点作为转移性激素敏感前列腺癌患者总生存期替代指标的科学性分析
有学者假设,放射学无进展生存期(rPFS)和临床PFS(cPFS)是男性转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)患者OS的有效替代物。
MedSci原创 - 2022-06-01
以肺癌指标集为例,再聊聊指标集
又是一波开题季,小编最近参加了不少开题和课题讨论,发现了很多和指标选择有关的问题。当然,也可能是孕妇效应。不过既然小编看到了,就忍不住要和大家唠叨唠叨了。我们在开展一项课题之前,确定要收集什么指标是很重要的,确定要收集什么指标以后,指标的判效标准,比如什么算有效无效?指标收集的时间,比如说术后1天、3天、15天?还是术后2周、3个月?
临床流行病学和循证医学 - 指标集 - 2019-11-19
NEJM:礼来Aβ抗体二期临床结果公布:达到主要终点,错失次要终点
2021年3月13日,礼来的Aβ抗体Donanemab的二期临床结果在新英格兰杂志被公布(临床编号:NCT03367403)。
MedSci原创 - 阿尔兹海默氏症 - 2021-03-14
达格列净III期DAPA-CKD试验达到所有主要终点和次要终点
声明:这些药品的用法和相关适应症在中国尚未获批,阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
MedSci原创 - 达格列净III期DAPA-CKD试验 - 2020-07-30
指标解读 | 检验指标临床解读(20)血小板检验(一)
检验指标临床解读:血小板黏附试验;血小板聚集试验;血小板凝血酶敏感蛋白;血小板(血浆)表面α-颗粒膜蛋白140检测;血浆纤维连接蛋白。
“检验医学与临床 ”公众号 - 血小板,检验指标 - 2021-10-28
指标解读 | 检验指标临床解读(22)外源性凝血系统的检测
全自动凝血仪法:不同品牌仪器及试剂间结果差异较大需要各实验室自行制定。凝血酶原比值为0. 82~1. 15(1. 00±0. 05)。
“检验医学与临床杂志”公众号 - 外源性凝血系统 - 2021-11-14
诺华Jakavi III期试验达主要终点
Jakavi(ruxilitinib)的一项关键性III期RESPONSE研究,达到了维持红细胞压积(红细胞体积)受控而无需放血(phlebotomy,从身体中出去一些血液的一种程序,以减少红细胞浓度)的主要终点
生物谷 - 新药,FDA - 2014-03-10
JCO:30年回顾 非小细胞肺癌试验终点指标发生改变
导读:总生存期(OS)与无疾病进展(PFS)是评估非小细胞肺癌病人治疗疗效的两个重要指标。OS是临床研究终点的金标准。而PFS是一个替代指标,易受偏倚的影响。PFS能否替代OS一直是饱受争议的话题。Leighl医生和他的同事们回顾了200篇非小细胞肺癌临床试验相关文献,发现把OS作为主要终点的试验越来越少。研究要点:※ 尽管总生存期仍然是晚期非小细胞肺癌新药的
肿瘤前沿 - 非小细胞肺癌,评价指标,OS,PFS - 2014-03-06
科研日历—终点制定
主要终点制定原则?直接与研究目的挂钩 一个研究只有一个主要终点 硬终点更适合作为主要终点 主要终点直接与样本量计算等挂钩 只有主要终点具备RCT一级证据 相关课程请关注梅斯医学APP
MedSci原创 - 研究设计,终点 - 2019-11-08
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