2020年度药品审评报告
2020年是极不平凡的一年,面对突如其来的新冠肺炎疫情,中国国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在中国国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)的坚强领导下,贯彻《药品管理法》《疫苗管理法
CDE - 药品审评报告 - 2021-06-23
国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)
为加强药品监督管理,国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》,本文为其具体文件内容。
国家药品监督管理局官网 - 药品审评 - 2023-08-17
药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,药审中心组织制定了《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品注册 - 2023-07-18
8款药品注册申请拟纳入优先审评
2019年3月29日,药审中心公示的拟优先审评的药品品种新增“盐酸安非他酮缓释片”等,公示期间如有异议,可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
中国药审 - 药品,优先审评 - 2019-04-01
2017全年CDE药品审评报告
Insight数据库2017年终报告梳理了2017年CDE药品申报和审评的数据情况,让大数据来为你指路。
Insight数据库 - 药品审评,CDE,2017 - 2018-01-12
2019年6月CDE药品审评情况报告
摘要· 6月CDE共承办药品注册申请628件· 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请· 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请· 9个品种通过仿制药一致性评价· 69个受理号获临床试验默示许可总体承办情况:药品注册申请628个据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。
米内网 - CDE,药品审评 - 2019-07-04
FDA“创新行动计划”促进药品研发与审评
FDA新任局长Scott Gottlieb 博士于2017年7月7日在FDA的官方博客-FDA Voice上发表了题为“ How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science”的文章,旨在推行“创新行动计划”,使公众尽快获益于安全有效的新药和新的医疗技术。
CDE网站;凡默谷 - FDA,药品研发,药品评审 - 2017-09-08
药监局重磅发布:2018年度药品审评报告
7月1日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了2018年度药品审评报告。2018年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)坚强领导下,继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44
药监局 - 药监局 - 2019-07-03
中国药品审评审批制度改革提速,药品申请积压现象缓解
日前,原国家食品药品监管总局(现国家市场监管总局)发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。报告显示,在鼓励药物创新、提高药品质量方面,我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了12项改革任务;2017年,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出鼓励药品创新36条意见。
东方网 - 中国药品,审批,药品 - 2018-04-08
药品审评中心补充资料工作程序(试行)
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充资料管理工作,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际,药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》
CDE - 药品审评中心 - 2020-12-07
关于药品注册审评若干问题的讨论
作者:杏林中人 本文来自蒲公英 一、效率低下原因探析 目前国内药品审批现状受到社会各界的广泛诟病,各个层面都不满意。主要问题是审评效率太低,不少企业资料报上去以后,在漫长的排队等待过程中,从充满期望,到失望,到绝望。我们经常批评国内企业不注重研发投入,实际上药品审批的低效率,在很大程度上遏制了企业投入研发的热情。
蒲公英微信 - 药品,注册 - 2014-11-30
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