杨森前列腺癌新药获FDA扩大适应症批准
2018-02-12 佚名 药明康德
强生集团旗下杨森（Janssen）公司近日宣布，FDA已批准了ZYTIGA（醋酸阿比特龙）联合泼尼松（prednisone）治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌（CSPC）患者。该批准基于关键3期临床试验LATITUDE的数据。研究发现，在转移高危性CSPC患者中与安慰剂相比，ZYTIGA联合泼尼松将死亡风险降低了38％。
强生集团旗下杨森（Janssen）公司近日宣布，FDA已批准了ZYTIGA（醋酸阿比特龙）联合泼尼松（prednisone）治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌（CSPC）患者。该批准基于关键3期临床试验LATITUDE的数据。研究发现，在转移高危性CSPC患者中与安慰剂相比，ZYTIGA联合泼尼松将死亡风险降低了38％。
CSPC也被称为转移性激素敏感型前列腺癌（HSPC），指前列腺癌仍然对睾酮抑制治疗有缓解。新诊断的转移性疾病和有高危疾病特征的患者预后较差。
ZYTIGA从睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断CYP17介导的雄激素生成。ZYTIGA在接受雄激素阻断治疗后发生疾病进展的mCRPC患者中已被证实有效。自2011年在美国首次获得批准以来，ZYTIGA已在105个国家被批准与泼尼松或泼尼松龙（prednisolone）联合使用。全球有超过33万名患者已经接受了治疗，其中包括美国113000名患者，它也是2016年美国转移性CRPC患者排名第一的口服处方药物。
LATITUDE是一项跨国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在未曾接受过有细胞毒性化疗的新确诊转移高危性CSPC患者中，与安慰剂对照，每日一次联合使用1000毫克ZYTIGA和5毫克强的松。所有患者均接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或接受过双侧睾丸切除术。
该研究表明ZYTIGA与泼尼松联用与安慰剂相比，可降低死亡率高达38％（中位总生存期无法估计，安慰剂组为34.7个月，HR = 0.62；95％CI：[0.51，0.76]，p <0.0001）。与安慰剂组相比，其他数据显示ZYTIGA组患者可显着延迟化疗开始时间（中位化疗开始时间未达到，安慰剂组为38.9个月；HR = 0.44；95％CI： [0.35，0.56]，p <0.0001）。研究数据已在芝加哥举行的2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并同时发表在了《The New England Journal of Medicine》上。
法国Villejuif Gustave Roussy研究院首席研究员兼肿瘤内科主任Karim Fizazi博士说：“LATITUDE是一项大型的全球试验，在总生存期结果上产生了令人印象深刻的临床显着结果。随着扩大适应症的获批，醋酸阿比特龙和泼尼松联合可能成为CSPC患者的治疗标准。”
杨森公司肿瘤医学事务副总裁Andree Amelsberg博士表示：“扩大适应症的获批可以提供一种改善总体存活率的方案，这是解决CSPC患者未满足医疗需求的一个重要步骤。这个里程碑对于研究人员和临床医生来说是一个令人兴奋的转折点，最重要的是，患有这种疾病的患者及其家属现在有了一个重要的治疗选择。”
2017年11月20日，欧盟委员会（EC）批准了扩大ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙组合的上市许可，该批准包含了新诊断的HSPC患者。 在日本，加拿大，墨西哥，瑞士，新加坡和菲律宾也有类似申请，并且在巴西和中国台湾已经获得批准。如果这些申请获得批准，将扩大使用ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙的组合，涵盖比目前适应症更早期的前列腺癌。
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