FDA2018规划发布 多条涉及数字健康领域
2018-01-23 徐薇薇（编译） 健康界
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration FDA）局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)近日宣布：“应对阿片类药物滥用与成瘾危机，利用创新与竞争技术改善医疗卫生现状，教育消费者更好地选择营养以降低发病率和死亡率，加强风险管理工具，是2018年FDA规划图的四大基石。”
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration FDA）局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)近日宣布：“应对阿片类药物滥用与成瘾危机，利用创新与竞争技术改善医疗卫生现状，教育消费者更好地选择营养以降低发病率和死亡率，加强风险管理工具，是2018年FDA规划图的四大基石。”
为此，FDA启动了“生物仿制药创新计划”，以便更好地激励生物仿制药的开发、批准和应用，并计划发布一份最终指南，方便制药商和付款人沟通。
FDA也将继续建立“预先认定试点项目”（Pre-Certification Pilot Program），鼓励数字健康技术的发展。它也暗示了会有新的技术用于评估实验室测试在分析与临床上的效果，例如通过第三方审查系统或者类似公司认证系统。
FDA2018年规划中也将为医疗设备的开发提供帮助，特别是在医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）设立全生命周期产品（Total Product Life Cycle Office）办公室，开发510(K)申请路径的替代路径（510(K)申请路径指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性进行比较，证明拟上市的器械与已上市的器械同样安全有效，即为等价器械，从而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径）。
FDA还计划发布一份最终指南，指明哪些数字健康技术属于FDA的监管范围，以及将对哪些数字健康技术行使执法自由裁定权。2017年12月，FDA就发布了三份关于如何监管该领域的文件。
斯科特·戈特利布称，改善FDA监管数字医疗等新领域的方式，可确保这些政策能够应对新的挑战。该计划还指出，要让消费者使用这些新技术（如数字工具和医疗APP等），以便他们在做出与健康相关的决定时，了解最新信息。
FDA2018年新规划的目标还包括，采取措施，帮助消费者更容易地获取可靠、准确诊断信息，如基因组数据，它可以帮助消费者预测疾病风险或者是对于不同治疗的反应。同时实现这些目标也意味着，需要找到更好的方法对实验室自测的分析和临床有效性进行的验证。
斯科特·戈特利布在一份声明中说到：“我们并不打算将这个规划图视为一个传统的战略计划，它也并非是FDA未来一年内将要推行的所有重要政策的清单。在集中精力攻破这些既定目标的同时，我们将对资源进行优化，争取在未来两年内取得一定成果。”
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