LancetNeuro: 急性缺血性中风患者动脉内骨髓单核细胞移植的安全性和有效性研究
2023-02-07 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海
动脉内BMMNCs对急性缺血性卒中患者是安全的，但180天后mRS没有明显改善。
试点临床试验显示了动脉内骨髓单核细胞（BMMNCs）对中风的安全性。然而，不同剂量的动脉内骨髓单核细胞对急性中风患者的疗效还没有经过随机临床试验的检验。本研究旨在展示两种不同剂量的自体动脉内BMMNC移植对急性中风患者的安全性和有效性。
IBIS试验是一项多中心2期、随机、对照、研究者发起、评估者盲法的临床试验，在西班牙的四个卒中中心进行。纳入了在中风发生后1-7天内发生非肺源性、大脑中动脉缺血性中风的患者（18-80岁），NIHSS评分为6-20分。通过计算机生成的随机顺序将患者随机分配到标准护理（对照组）或动脉内注射自体BMMNCs，两种不同剂量（2×106 BMMNCs/kg或5×106 BMMNCs/kg）之一。主要疗效结果是，在意向性治疗人群中，180天时mRS评分为0-2分的患者比例。
结果显示，2015年4月1日-2021年5月20日期间评估了114名患者的资格，并随机分配了77名（68%）患者。38人（49%）为对照组，20人（26%）为低剂量BMMNC组，19人（25%）为高剂量BMMNC组。参与者的平均年龄为62.4岁（SD 12.7），46人（60%）为男性，31人（40%）为女性，均为白人，63人（82%）接受血栓切除术。随机化前的NIHSS评分中位数为12（IQR 9.15），动脉内注射BMMNC的时间中位数为中风发病后6天（4.7）。主要疗效结果发生在对照组的14名（39%）患者身上，而低剂量组有10名（50%）（调整后的OR为2.08[95% CI 0.55-7.85]；P=0.28），高剂量组有8名（44%）（1.89[0.52-6.96]；P=0.33），而汇集的BMMNC组有18名（47%）（2.22[0.72-6.85]；P=0-16）。
此外，发现出现不良事件或剂量相关事件的患者比例没有差异，但低剂量BMMNC组有两名患者在注射细胞后出现腹股沟血肿。
综上，动脉内BMMNCs对急性缺血性卒中患者是安全的，但180天后mRS没有明显改善。需要进一步的临床试验来研究在不同的时间点是否有可能出现改善。
参考文献：
Safety and efficacy of intra-arterial bone marrow mononuclear cell transplantation in patients with acute ischaemic stroke in Spain (IBIS trial): a phase 2, randomised, open-label, standard-of-care controlled, multicentre trial
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