AZ/Daiichi的乳腺癌曲妥珠抗体偶联药物ADC获得美国优先审查
2019-10-18 不详 MedSci原创
阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）的曲妥珠单抗-deruxtecan治疗乳腺癌喜获美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查，使该药物距离在美国获批又近了一步。
阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）的曲妥珠单抗-deruxtecan治疗乳腺癌喜获美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查，使该药物距离在美国获批又近了一步。该药物是靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），已被提交用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。预计监管机构将在2020年第二季度做出决定。
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁何塞·巴塞尔加（JoséBaselga）表示："曲妥珠单抗-deruxtecan可能会改变目前治疗选择有限的HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗前景。这项优先评估基于I期和II期临床试验结果的效果和一致性，是向患者提供这种潜在新药的关键一步。"
BLA是基于《柳叶刀肿瘤》发表的I期试验数据和关键的II期DESTINY-Breast01试验数据的组合。AZ指出，由独立审核委员会评估的DESTINY-Breast01中观察到的缓解率"证实了I期试验中观察到的临床活性"。
DESTINY-Breast01的详细数据将在12月即将举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表。
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