中国经验!中山六院发布保肛新技术多中心临床研究初步成果

2022-07-31 胃肠外科新前沿 网络

国内发病率居高不下,传统切除术进退维谷

历时六年,近日,来自我院结直肠肛门外科汪建平、康亮团队发布了直肠癌外科治疗领域的重要研究成果——全球首个经肛全直肠系膜切除术(transanal total mesorectal excision, taTME)治疗直肠癌的多中心随机对照临床研究短期结果。

该研究首次通过高级别证据证实taTME治疗直肠癌安全可行,taTME可在保证手术质量的前提下,使病人有一定的微创外科获益,如进食早、下床活动快、肠道排气功能恢复时间短等优势,为直肠癌的手术治疗提供了中国经验!

相关结果以“Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial”(经肛全直肠系膜切除术治疗直肠癌的多中心随机对照临床研究短期结果:手术相关并发症及病理切除质量)为题在外科学领域权威期刊Annals of Surgery(外科学年鉴》)以原创论著形式在线发表。

Annals of Surgery在线发表我院汪建平、康亮团队研究成果

国内发病率居高不下,传统切除术进退维谷

结直肠肿瘤在中国形势严峻,在上海、香港、广州等城市发病率已经排在第二位,与美国等西方国家相反,我国的发病率还在上升,严重威胁我国居民生命健康。腹腔镜下全直肠系膜切除术是目前临床治疗直肠癌的最重要手段。

然而,对于结直肠外科医生来说,在处理涉及低位直肠的疾病时,由于骨盆骨性结构导致的狭小空间及周围器官的影响,传统经腹及其他手术入路难以解决术中的显露问题,从而难以精准地切除病灶,导致疾病术后残留复发,亦或是外科医生为了确保完全切除病灶而不得不扩大切除范围,从而增大了创伤甚至导致不可逆性的器官功能损伤。

康亮主任医师团队在为直肠癌患者开展taTME保肛手术

提出taTME保肛新技术,业已完成探索和发展阶段

经肛入路能成功破解以上问题,自问世十余年来,结合腔镜技术及自然腔道理念的 taTME术式成为了结直肠外科的临床热点。

康亮介绍,该术式经自然腔道(经肛)入路,首先处理保肛难度最大的肿瘤远端部分,在保证肿瘤根治的前提下能最大限度保留肛门,极大程度的提高了低位直肠癌的保肛率。

针对该项保肛新技术,我院汪建平、康亮团队在2014年首先在国内按照IDEAL(The Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study framework)新技术国际标准,系统性开展taTME手术,已完成了taTME安全性和可行性的探索和发展阶段,相关研究成果在美国结直肠外科医师学会官方杂志DISEASES OF THE COLON & RECTUM上发表(2021;64(4):380-388)。

然而,taTME作为一项新兴微创术式,其肿瘤学疗效尚需要大规模的随机对照研究等高级别证据的支持。

按照IDEAL框架,我院团队开展的落实taTME保肛新技术探索和发展阶段研究成果

联合多家医院展开TaLaR研究,高级别医学证据指日可待

因此,为了探索taTME在直肠癌中安全性和有效性,由汪建平、康亮团队牵头,北京、上海、广东、吉林、湖南、重庆、四川、陕西、贵州、辽宁等全国共16家三甲医院参与的“经肛门全直肠系膜切除术治疗中低位直肠癌的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床研究(TaLaR)”于2016年4月正式启动,2021年6月完成1115例受试者入组。

TaLaR初步结果显示:taTME实验组与腹腔镜TME对照组可实现相似的手术切除质量,严重不良事件的发生率分别为4.8%和3.9%,两者的差异均无统计学意义。

目前,TaLaR研究受试者随访信息的完整度达到95%以上,预计2023年底可完成术后3年肿瘤学疗效的评估。

汪建平指出,“相比国际同期开展的类似研究,我们预计完成时间领先约3年”,TaLaR研究有望成为首个支持taTME临床应用的高级别循证医学证据。

据了解,以中国经肛腔镜外科研究协作组(CTESC)和中国医师协会外科分会经肛门全直肠系膜切除术专业委员会为平台,中山六院作为PI单位在直肠癌外科治疗领域耕耘不辍,这是继牵头制定国内首个《直肠癌经肛门全直肠系膜切除术专家意见(2015版)》、《中国经肛腔镜外科学院培训体系(2018版)》和《中国经肛腔镜外科专家共识(2019版)》,出版国内首部《经肛全直肠系膜切除术》(人民卫生出版社)专著后,结直肠肛门外科团队继续开拓进取,贡献中国经验和证据,引领临床指南优化。

作者:中山六院

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