FDA：批准恩他卡朋辅助治疗帕金森病
2015-10-30 MedSci 译 MedSci原创
近日，FDA的审查结果表明，没有明确证据表明使用恩他卡朋（一种用于治疗帕金森病的药物）会增加民众患心肌梗死、中风和其他心血管疾病的患病几率。因此，FDA在新闻发布会上解释道，恩他卡朋可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。 此前，由于目前卡比多巴和左旋多巴已被广泛使用来治疗帕金森病，但并没有任何证据证明其有增加心血管疾
近日，FDA的审查结果表明，没有明确证据表明使用恩他卡朋（一种用于治疗帕金森病的药物）会增加民众患心肌梗死、中风和其他心血管疾病的患病几率。因此，FDA在新闻发布会上解释道，恩他卡朋可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物控制不良的帕金森病及剂末现象(症状波动)。
此前，由于目前卡比多巴和左旋多巴已被广泛使用来治疗帕金森病，但并没有任何证据证明其有增加心血管疾病的风险。因此FDA质疑，帕金森患者任何心血管风险的增加是否可能是由于恩他卡朋的辅助治疗的作用导致。
事实上，左旋多巴治疗PD的组合疗法早已被证明是有效的，而恩他卡朋的辅助使用，更是能更大程度改善PD的一些症状。在这些含有恩他卡朋剂量的产品中（Comtan，Stalevo）已被证明能有效的治疗PD患者的症状，如肌肉僵硬、震颤、痉挛和肌肉的控制。
2003年6月至2009年10月期间，大概有154000名患者获得了FDA的批准使用联合卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋产品，且治疗效果良好。恩他卡朋也被规定了在使用时要与甲基多巴肼和左旋多巴联合用药。
2010年，FDA要求制造商诺华潜力研究药物中含有恩他卡朋的药物剂量对心血管风险的大小。而研究的结果显示，没有明确的证据表明恩他卡朋与心血管不良事件的发生风险有任何关系。
FDA表明，当初Meta分析和stride-pd结果是随机出现的事件，并不能代表使用恩他卡朋导致心血管风险发生率的增加。
另外，当初在Meta分析中的试验并没有特别设计来以评估使用C/LE的心血管安全性，且这项研究的持续时间没有超过6个月，这短期内的研究成果并不足以来评估心血管风险的影响因素。
但值得我们注意的是，在使用C/LE治疗6个月的患者中，8个stride-pd结果中有7个是不良事件。同时，大多数患者都存在心血管疾病的危险因素。FDA因此在2009年2月批准修订了C/LE和恩他卡朋的使用方法。
FDA表示，当在任何药物产品发生任何不良事件和副作用时，医学协会和相关政府部门应鼓励医护人员和患者积极主动报告。
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