临床试验中,日期采集很多,如随访点,不良反应记录日期,各个指标记录日期。但是常会出现日期不完整的现象。 原则上,要求日期采集:要尽可能完整,精确到日。当然,如果是日期今后转换为整形(如病史的时间等,可能只需要精确到月即可)则例外。 但现实项目中,既便是发生在研究过程中的不良事件(AE)开始日期[AE.AESTDTC]/结束日期[AE.AEENDTC],也可能采集的不完整,如记录为2020年10月UK日。病史(MH)、既往与合并用药(CM)情况也是类似的。 在SDTM数据集中(标准化的原始数据),日期的展示,应该与采集的信息量一致,如“2020年10月UK日”展示为“2020-10”(ISO 8601格式)。 SDTM(标准化的原始数据集)中,*DTC日期/时间变量不应填补哟。 治疗期不良事件为例 不良事件分析时,通常是分析治疗期不良事件(TEAE),定义为发生在首次给药至末次给药后xx天之间发生的AE。(分析数据集:ADAE.TRTEMFL=Y) 如果AE开始日期不完整,需对日期进行填补后再判断。 &nbs
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