化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿)
2014-03-03 MedSci MedSci原创
化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式（草案）1. 标题：包括说明研究设计的常用术语；带有最终报告日期和主要作者姓名和所属机构的子标题。如果该研究已经在国家临床试验登记系统内备案登记，最终研究报告应该在标题页中标注“登记号”。2. 摘要：研究主要内容的独立概述。3. 上市许可持有者：上市许可持有人的名称和地址。4.&n
化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式（草案）1. 标题：包括说明研究设计的常用术语；带有最终报告日期和主要作者姓名和所属机构的子标题。如果该研究已经在国家临床试验登记系统内备案登记，最终研究报告应该在标题页中标注“登记号”。2. 摘要：研究主要内容的独立概述。3. 上市许可持有者：上市许可持有人的名称和地址。4. 研究者：所有主要责任方的姓名、头衔、资格、地址和所属机构，包括研究方案的主要作者、主要研究者、即将进行研究的国家的协调研究者、以及其他相关研究中心。在管理当局和国家主管部门要求时，还应该提供合作机构和研究者的清单。5. 重要事件：下列重要事件计划和实际的日期：· 数据收集的开始· 数据收集的结束或提前终止的日期，如适用，还有终止的理由· 研究进度报告·
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