Alvotech和STADA与艾伯维解决欧洲专利纠纷，为Humira®的无柠檬酸盐、高浓度生物仿制药HUKYNDRA®(AVT02)上市铺平道路
2022-04-07 网络 网络
公司的无柠檬酸盐、100 mg/mL高浓度Humira®生物仿制药AVT02（阿达木单抗，目前在欧洲称为HUKYNDRA）已获得欧盟委员会的批准，可用于欧盟27个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登。
Alvotech Holdings S.A. (“Alvotech”)是一家专注于为全球患者开发和制造生物仿制药的全球性生物制药公司。该公司今天宣布与艾伯维(AbbVie)就其AVT02生物仿制候选药物在欧洲和欧洲以外特定市场的所有知识产权纠纷达成和解。这为Alvotech的独家战略合作伙伴STADA以HUKYNDRA®品牌在欧洲国家行销不含柠檬酸盐、高浓度(100 mg/mL)的Humira®（阿达木单抗）生物仿制药 AVT02铺平了道路。
根据此次欧洲专利和解的条款，艾伯维授予Alvotech在欧洲和欧洲以外特定市场中与Humira®相关的艾伯维知识产权的非排他性、含版税的许可，从而为更多患者获得阿达木单抗铺平了道路。
Alvotech创始人、董事长Robert Wessman表示：“此次和解是Alvotech为有需要的患者带来更多可持续医疗保健的使命中的重要一步，我们期待与STADA携手在欧洲上市我们的首个生物仿制药。”
随着所有知识产权问题的和解，STADA正准备在全欧洲上市无柠檬酸盐的高浓度生物仿制药HUKYNDRA。STADA是Alvotech在欧洲和选定的其他地区行销AVT02的独家战略伙伴。
STADA首席执行官Peter Goldschmidt表示：“通过与Alvotech的合作， 我们预计将在广泛的治疗类别中持续推出生物仿制药，HUKYNDRA将是第一种。我们致力于与合作伙伴合作，为生物药品行业带来竞争，从而提供价值并促进患者获药。”
HUKYNDRA是Alvotech与STADA于2019年11月签署的独家生物仿制药协议涵盖的七种分子中的第一个。此项广泛的伙伴关系包含治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的多种生物仿制候选药物。
2021年12月，合作伙伴们宣布，该公司的无柠檬酸盐、100 mg/mL高浓度Humira®生物仿制药AVT02（阿达木单抗，目前在欧洲称为HUKYNDRA）已获得欧盟委员会的批准，可用于欧盟27个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登。
HUKYNDRA获准用于治疗一系列炎性疾病，包括类风湿性关节炎、斑块型银屑病和克罗恩病。阿达木单抗可抑制与炎症有关的一种蛋白质α肿瘤坏死因子。Humira®是2021年全球销量最高的药物（除新冠肺炎疫苗外），全球销售额超过200亿美元。
2022年2月，美国食品药品管理局(FDA)受理Alvotech的无柠檬酸盐、高浓度生物仿制药ATV02 (100 mg/mL)在美国上市的生物制品许可申请(BLA)，此次申请纳入的新数据支持ATV02与Humira®之间的互换。此次申请得到一项换药研究阳性结果的支持，该研究显示，Humira®与AVT02给药之间的反复切换具有生物等效性和近似的有效性、安全性和免疫原性。
2021年12月7日，Alvotech和由Oaktree Capital Management, L.P.关联公司发起的特殊目的收购公司Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS)宣布，他们已经达成了一项最终的业务合并协议。交易完成后，预计合并后的公司证券将在纳斯达克上市交易，股票代码为“ALVO”。
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