食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械

10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。

食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。

食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁止经营已使用的医疗器械。

修正案还补充了相应的处罚条例：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械；违法经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

多年来，医疗设备翻新、改装再销售，医院与医院间直接转让设备等私下交易情况并不少见，二手医疗设备有一定的市场需求，一直处于灰色地带。此外，进口医疗器械中也存在二手设备问题，此前一直是国家质量监督检验检疫总局查处打击的对象。

早在2014年，国家食药监总局稽查局局长毛振宾在医疗器械“五整治”转向行动新闻发布会上就曾表示，一些医疗单位非法使用二手的医疗器械，有些医院可能由于条件比较落后，资金不足，或者说改善医疗技术的条件心切，图便宜，往往购买一些非法翻新的二手器械。一些非法翻新的二手医疗器械，目标往往指向中小型医疗机构，主要是乡镇卫生院、私人诊所。

在上述发布会上，食药监总局通报的五起与医疗器械有关的重大案件中，其中两起均与二手医疗器械有关。

其中河南省新乡市查处的一起非法生产经营彩超等二手医疗器械案，共抓获犯罪嫌疑人19名，捣毁经销窝点13处，收缴美国通用彩超机、B超机、日本富士计算机X线成像系统（CR）等二手医疗器械洋垃圾48台，涉案价值近1500万元。

美容机构则是重灾区。毛振宾曾表示，医学美容价格比较昂贵，特别是一些进口美容医疗器械的产品获利空间比较大，有些是走私，从非法途径购进，有的是假冒伪劣。

针对进口二手医疗器械，国家质量监督检验检疫总局在2016年曾发布关于进口旧医疗器械的警示通告，指出2016年以来，上海、广东、深圳、陕西等检验检疫局在检验监管工作中多次发现涉嫌国家禁止进口的“以旧充新”的旧医疗器械。相关检验检疫局对不合格产品进行了退运处理。

质检总局还强调，为保护消费者安全，要求各地检验检疫机构应加大对进口医疗器械相关产品信息的验证力度，重点核实是否持有进口医疗器械注册证书，如对相关进口产品存在疑问，应及时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。收货人和使用单位应切实遵守国家进口医疗器械相关法律法规要求，理清货物来源，严禁进口二手、翻新、旧医疗器械。