FDA与时俱进,大幅改组血液病与肿瘤药品办公室

2019-11-12 药明康德 药明康德

这次改组的目的,是使组织扁平化,增加更多但更为精干的审评部门,提高药品审评效率,让利益攸关方更多参与到药品审评中。 FDA药品审评与研究中心(CDER)下属的血液病与肿瘤药品办公室(OHOP),已改组并更名为肿瘤疾病办公室(OOD)。 OOD代理主任一职,由1999年加入FDA担任肿瘤药品处主任的Richard Pazdur医生担任。Pazdur医生在2005年任OHOP主任。Pazdur医生

这次改组的目的,是使组织扁平化,增加更多但更为精干的审评部门,提高药品审评效率,让利益攸关方更多参与到药品审评中。

FDA药品审评与研究中心(CDER)下属的血液病与肿瘤药品办公室(OHOP),已改组并更名为肿瘤疾病办公室(OOD)。

OOD代理主任一职,由1999年加入FDA担任肿瘤药品处主任的Richard Pazdur医生担任。Pazdur医生在2005年任OHOP主任。Pazdur医生同时担任FDA肿瘤学卓越中心主任。 

▲OOD代理主任Richard Pazdur医生 图片来源:FDA官网

架构扁平化,增加审评部门,提高审评效率

OOD代理主任Pazdur医生表示:“随着肿瘤学实践的进步,以及对这些危及生命的疾病的治疗变得越来越复杂,我们认识到,有必要将组织扁平化,增加更多但更精干的审查部门,提高药品审评效率。以这种方式重组办公室,将能够使利益攸关方更多参与到不同的疾病计划中。”Pazdur医生一直担任FDA肿瘤学卓越中心的主任。2017年成立的肿瘤学卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE),目的是帮助加快肿瘤和血液病医药产品开发,以集成的方式支持癌症治疗药品、生物制品与器械的临床评估。OCE不受此次OHOP重组的影响。

之前的血液病与肿瘤药品办公室(OHOP),下设三个临床部门和一个非临床部门,分别为肿瘤药品一处(DOP1),肿瘤药品二处(DOP2),血液病药品处(DHP),以及血液学、肿瘤学、毒理学处(DHOT)。
新的OOD由六个部门组成:
  • 之前的肿瘤药品一处(DOP1)重新命名为肿瘤学一处(DO1)。

  • 之前的肿瘤药品二处(DOP2)分拆为两个处,分别为肿瘤学二处(DO2)与肿瘤学三处(DO3)。

  • 之前的血液学、肿瘤学、毒理学处(DHOT)分拆为两个负责审评恶性血液病用药的部门:恶性血液病一处(DHM1)和恶性血液病二处(DHM2)。之前的血液病药品处(DHP)负责审评非恶性血液病症的药品的职能,将转至CDER的其它办公室。

  • 血液学、肿瘤学、毒理学处(DHOT)将保持不变。

重组后的部门设置与职能

肿瘤学一处(DO1)将负责审评乳腺癌、妇科和泌尿生殖系统癌症用药和支持治疗产品。肿瘤学二处(DO2)将负责审评胸部、头颈癌、中枢神经系统癌、儿童实体瘤和罕见癌症用药。肿瘤学三处(DO3)将审评胃肠道恶性肿瘤、黑色素瘤和其它晚期皮肤癌以及肉瘤治疗药品。恶性血液病一处(DHM1)将负责审评急性白血病和骨髓增生异常(包括骨髓增生异常-骨髓增值性重叠综合征),慢性粒细胞白血病以及其它髓性白血病,母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN),所审评药品的适应症预处理方案,移植物与宿主疾病,肿瘤溶解综合征,细胞因子释放综合征,以及CAR-T神经毒性。恶性血液病二处(DHM2)将负责审评淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤,以及其它浆细胞恶性肿瘤用药。

之前归血液病药品处(DHP)审评的非恶性血液病与病症用药,将转至心脏病、血液、内分泌与肾脏病办公室(OCHEN)新成立的非恶性血液病处(DNH)审评。监管项目管理人员在CDER新药办公室(OND)内新组建的监管运作部门(ORO)下重组。新成立的监管运作部门-肿瘤疾病(DRO-OD)中,将设立对口支持肿瘤疾病办公室(OOD)的五个临床审评部门的分支机构,各个分支机构将配置专职的监管项目支持人员(见下表)。

此外,在肿瘤疾病办公室(OOD)中建立了一个集中的安全团队,与审评部门合作,在整个开发计划,以及整个肿瘤用药上市前和上市后生命周期内,就审评、管理和安全信息,进行协调一致的沟通交流。集中的标签团队将负责整个肿瘤疾病办公室(OOD)的标签标准化和统一工作。

参考文献[1] FDA. FDA Office of Hematology Oncology Products Reorganizes, Renamed Office of Oncologic Diseases. Nov 5, 2019. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-office-hematology-oncology-products-reorganizes-renamed-office-oncologic-diseases

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