CheckMate-816 III期数据公布：非小细胞肺癌患者新辅助治疗，纳武利尤单抗联合化疗可显著改善无事件生存期
2021-11-09 梅斯医学 梅斯医学
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肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌和小细胞肺癌是肺癌的两种主要类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，占所有确诊病例的84%。大部分NSCLC患者（约60%）在诊断时尚未发生转移。尽管许多非转移性非小细胞肺癌患者接受了手术治疗，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并死于疾病。因此需要多种治疗选择，包括术前（新辅助治疗）和/或术后（辅助治疗），以改善患者的长期生存。
2021年11月8日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）宣布，III期临床研究CheckMate-816研究在IB期至IIIA期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中达到改善无事件生存期（EFS）的主要研究终点。在预设中期分析中，与术前接受单独化疗的患者相比，术前接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗患者的EFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。此前，该联合疗法已达到了显著改善病理完全缓解（pCR)的主要研究终点。纳武利尤单抗联合化疗的安全性与非小细胞肺癌既往研究报道一致。
纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗已成为多瘤肿的重要治疗选择。
巴黎萨克雷大学呼吸内科教授、巴黎居里蒙苏里胸部研究所所长Nicolas Girard博士表示：“尽管手术的目的是治愈可切除的非小细胞肺癌，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并最终死于该疾病，患者急需其他治疗选择以改变这一现状。纳武利尤单抗联合化疗用于新辅助治疗在无事件生存期取得阳性结果，具有开创性意义，这对于如何治疗可切除非小细胞肺癌具有重要意义。”
CheckMate-816是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效，不论PD-L1表达水平。在主要分析中，358例患者在术前随机接受纳武利尤单抗（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周一次，共3个疗程），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，共3个疗程），之后进行手术治疗。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。
“CheckMate-816是首个肺癌免疫新辅助III期临床研究，证实了新辅助免疫联合治疗能够为非转移性非小细胞肺癌患者带来具有统计学意义和临床意义的获益。此前，纳武利尤单抗联合化疗已被证实可在肿瘤病理完全缓解方面带来具有统计学意义的改善，且不会影响手术结果，如今最新研究结果显示同样也延长了患者的无疾病进展生存、延缓了疾病复发或死亡。CheckMate-816 的无事件生存期数据进一步证明，以纳武利尤单抗为基础的治疗方案有潜力改善非转移性早期癌症患者的长期治疗结局。”百时美施贵宝副总裁，胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou博士表示。
CheckMate-816既往的研究结果已分别在2021年美国癌症研究协会年会（pCR数据）和2021年美国临床肿瘤学会年会（手术结局）上对外公布。迄今为止，纳武利尤单抗作为新辅助或辅助治疗已在四种肿瘤类型中显示出了疗效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤。
2014年7月，纳武利尤单抗成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前纳武利尤单抗已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗注射液首次获得监管机构批准用于治疗转移性黑色素瘤，目前该联合治疗方案已在超过50个国家或地区获得批准，包括美国、欧盟和中国。
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