英国药品和保健品监管局 (MHRA) 支持默克的MET抑制剂Tepmetko治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)

2021-10-14 Allan MedSci原创

近日,英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

近日,英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

非小细胞肺癌最常见于年龄较大的吸烟者和既往吸烟者。肺部的小肿瘤通常无症状,所以多数患者在诊断时存在局部晚期或转移性病变。

Tepmetko有条件的上市许可为携带间充质-上皮转化因子基因外显子14(METex14) 跳跃突变的晚期 NSCLC成年患者提供治疗。

MHRA的决定是基于II期VISION研究的结果,该研究评估了Tepmetko单药治疗具有METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者的有效性,截至2020年1月1日,共有152名患者接受了Tepmetko治疗,其中99名患者的随访时间至少为9个月。在146名患者中评估了Tepmetko的疗效,该研究通过独立审查表明联合活检组的总体缓解率 (ORR) 为45.2%(95% 置信区间 [CI],36 至 57),中位反应持续时间为11.1个月;液体活检组66例患者的ORR率为48%(95% CI,36 至 61);组织活检组60例患者的ORR率为50%(95% CI,37 至 63);研究人员评估的缓解率为56%(95% CI,45 至 66),无论之前接受过针对晚期或转移性疾病的治疗,缓解率都相似(图1)。

28%的患者报告了研究人员认为与tepotinib治疗相关的3级或更高级别的不良事件,包括7%的外周水肿。不良事件导致11%的患者永久停用tepotinib。

图1.总体缓解率 (ORR)

肺癌基金会Roy Castle首席执行官Paula Chadwick说:“我们欢迎MHRA决定批准靶向疗法tepotinib。肺癌可能是一种侵袭性的、难以治疗的癌症,因此我们必须为患者提供尽可能多的治疗选择,这样他们才能尽可能长时间地与这种疾病一起生活”。

 

原始出处:

http://www.pharmatimes.com/news/mhra_backs_mercks_met_inhibitor_tepmetko_1380739

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