汇总：FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物，癌症类占43%
2015-02-27 tomato 2 生物谷
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
据统计，从2012年7月至今（截止2015年2月23日），FDA共收到275份突破性疗法认定（BTD）申请，其中授权77项，否决144项；共有20个新药经该通道上市，其中13个为首次获批的新颖药物。按治疗类别，可划分为：癌症（42.9%）、感染性疾病（15.9%）、罕见遗传性疾病（14.3%）、心血管疾病（4.8%）、其他疾病（22.2%）。
另外，值得一提的是，FDA于今年2月初在一周内连续撤销默沙东丙肝复方组合grazoprevir/elbasvir（MK-5172/MK-8742）和百时美施贵宝在研丙肝药物Daclatasvir的突破性药物资格（BTD）。FDA表示，撤销这2个丙肝药物的BTD资格，是因为当前丙肝治疗领域的迅速发展。这一举动表明，FDA对有潜力的“未满足医疗需求”开发项目全力支持的同时，也不是“只上不下”，一旦市场发生变化，将会对之前的决定随时修正。（生物谷Bioon.com）
（注：另有10多个BTD药物因制药商未公布任何信息，无法统计）
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
已拜读，受益匪浅。
31
#突破性疗法#
38
但肿瘤又最难
107