Lancet oncol：Encorafenib联合binimetinib治疗BRAF突变型黑色素瘤总体存活率效益显著
2018-09-13 MedSci MedSci原创
COLUMBUS试验研究encorafenib联合binimetinib和单独应用encorafenib对比vemurafenib用于携带BRAF[V600]突变的黑色素瘤患者提高无进展存活期的效果。现研究人员对总体存活率的次要结点结果进行汇总。COLUMBUS试验是在28个国家的162家医院中进行的包含两部分的随机的、开放性的3期研究，招募年满18岁的病理确诊的局部晚期不可手术切除的或已转移的皮
COLUMBUS试验研究encorafenib联合binimetinib和单独应用encorafenib对比vemurafenib用于携带BRAF[V600]突变的黑色素瘤患者提高无进展存活期的效果。现研究人员对总体存活率的次要结点结果进行汇总。
COLUMBUS试验是在28个国家的162家医院中进行的包含两部分的随机的、开放性的3期研究，招募年满18岁的病理确诊的局部晚期不可手术切除的或已转移的皮肤黑色素瘤或不明分类的原发性黑色素瘤患者，并携带BRAF[V600E]或BRAF[V600K]突变，ECOG表现状态评分0或1分，且未进行过治疗或一线化疗后病程进展。在研究的第一部分，患者被随机（1：1）分至encorafenib联合binimetinib组（encorafenib 450mg 1/日、binimetinib 45mg 2/日）、encorafenib组（300mg 1/日）或vemurafenib组（960mg 2/日），所有药物均口服。主要结点encorafenib联binimetinib组合对比vemurafenib组的无进展存活期已报道，现研究人员汇总中期总体存活率分析。
2013年12月30日-2015年4月10日，共从1345位患者中筛选到577位符合要求的患者随机分至encorafenib联合binimetinib组（192位）、encorafenib组（194位）或vemurafenib组（191位）。中位随访36.8个月（95% CI 35.9-37.5）。encorafenib联合binimetinib组和vemurafenib组的中位总体存活期分别是33.6个月（95% CI 24.4-39.2）和16.9个月(14.0-24.5；优势比[HR]0.61[95% CI 0.47-0.79]，p<0.0001)。最常见的3/4级副反应事件与首次报道无差异；encorafenib联合binimetinib组超过5%的患者发生的副反应有γ谷氨酰转移酶升高（18/192[9%]）、血肌酸磷酸激酶升高（14[7%]）和高血压（12[6%]）；encorafenib组的有palmar-plantar erythrodysaesthesia综合征（26/192[14%]）、肌肉痛（19[10%]）和关节痛（18[9%]）；vemurafenib组最常见的3/4级副反应是关节痛（11/186[6%]）。联合组一位患者死亡，经调查认为可能与治疗相关。
相比vemurafenib，encorafenib联合binimetinib治疗可明显改善黑色素瘤患者的无进展存活期和总体存活期，且耐受性良好。该联合方案或可成为BRAF[V600]突变型黑色素瘤患者的重要选择。
原始出处：
Prof Reinhard Dummer，et al.Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS)： a multicentre， open-label， randomised， phase 3 trial.The Lancet Oncology. September 12，2018.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30497-2
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