QRxPharma公司向FDA再次提交Moxduo新药申请
2013-12-17 中国医药保健品进出口商会 中国医药保健品进出口商会
澳大利亚QRxPharma公司在美国食品药品监督局(FDA)对其新药申请和数据有效性文件进行指导后再次向FDA提出Moxduo的新药申请。 QRxPharma公司的MD兼CEODrJohnHoladay说:“我们有信心我们再次的NDA中的数据文件能够证明我们的产品在呼吸系统安全性,并且我们希望FDA可以考虑到速释型Moxduo作为治疗选择将有利于数百万正在急性痛苦中备受煎熬的病人。我们在与FDA
澳大利亚QRxPharma公司在美国食品药品监督局(FDA)对其新药申请和数据有效性文件进行指导后再次向FDA提出Moxduo的新药申请。
QRxPharma公司的MD兼CEODrJohnHoladay说:“我们有信心我们再次的NDA中的数据文件能够证明我们的产品在呼吸系统安全性,并且我们希望FDA可以考虑到速释型Moxduo作为治疗选择将有利于数百万正在急性痛苦中备受煎熬的病人。我们在与FDA联系过程中备受鼓舞,并且我们也将持续密切关注直至将Moxduo带入市场。”
FDA之前已经确认该公司的组合规则实验,Study008,满足药效要求,并且在初次递交的NDA材料中该药物在研究中不存在安全性问题。
DrHoladay说:“在Study022中,QRxPharma公司完成了超过3千万氧气饱和度下降数据的审计工作。我们相信这些数据可以证明与同剂量的吗啡或羟考酮等止痛药相比,Moxduo具有呼吸系统安全性的优势。此外,与用于缓解急性疼痛的阿片类止痛药相比,Moxduo有更低的首剂量、更方便的剂量调整、更低的风险和毒副作用,这将为医生和病人带来更大的灵活性。”
DrHoladay补充道:“我们希望在此提交之后,FDA能最迟在2014年5月制定出咨询委员会的日程。我们会在收到FDA回馈之后通知股东,若被批准,我们将与商业合作者在2014年下半年将产品推向市场。
修改后的NDA将成为重新开始用于缓解重度疼痛的Moxduo药物的监督管理批准的基础。
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