靶向HER2的抗体偶联药物ADC治疗转移性乳腺癌获得FDA的优先审查

2019-10-22 不详 MedSci原创

阿斯利康和第一三共公司宣布,其生产的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)--[FAM-]曲妥珠单抗deruxtecan(DS-8201)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的审查生物制剂许可申请(BLA),已被美国食品和药物管理局(FDA)接受并被授予优先审查。

阿斯利康和第一三共公司宣布,其生产的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)--[FAM-]曲妥珠单抗deruxtecan(DS-8201)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的审查生物制剂许可申请(BLA),已被美国食品和药物管理局(FDA)接受并被授予优先审查。

阿斯利康肿瘤研究与开发执行副总裁JoséBaselga说:"[Fam-]曲妥珠单抗deruxtecan可能改变当今HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗方法,这些患者目前治疗选择有限。这项优先评估利用了I期和II期试验所见结果的优势和一致性,是向患者提供这种潜在新药的关键一步。"

BLA是基于第一阶段试验和关键的第二阶段DESTINY-Breast01试验的数据。由独立审查委员会评估的DESTINY-Breast01中观察到的缓解率验证了I期试验中观察到的结果。

第一三共肿瘤学研究与开发全球主管,执行副总裁Antoine Yver补充道:"我们很高兴FDA接受了申请并获得了优先审查,因为我们相信[fam-] trastuzumab deruxtecan有潜力重新定义HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。继日本最近提交监管机构之后,我们期待与监管机构紧密合作,以将[fam-] trastuzumab deruxtecan尽快带入美国和日本。"

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