柳叶刀:Tirzepatide控制T2DM患者血糖的效果优于胰岛素,且不增加心血管疾病风险!

2021-10-19 Nebula MedSci原创

在心血管疾病风险升高的2型糖尿病患者中,与甘精胰岛素相比,Tirzepatide显示出更大且具有临床意义的降低HbA1c的效果,同时还可降低低血糖的发生率

这是一项在14个国家的187个地点开展的开放标签的平行组的3期研究,旨在评估新型双重GIP和GLP-1受体激动剂Tirzepatide与甘精胰岛素相比用于有高血管疾病风险的、口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性(侧重于心血管方面的安全性)。

招募了年满18岁的接受二甲双胍、磺脲类和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂联合治疗的2型糖尿病患者,且要求基础糖化血红蛋白(HbA1c)为7.5%-10.5%(58–91 mmol/mol)、BMI≥25 kg/m2、已确诊心血管疾病或有心血管疾病高风险。受试患者被1:1:1:3随机分成四组,一周接受一次皮下注射Tirzepatide(5 mg、10 mg或15 mg)或甘精胰岛素(100 U/mL)。主要终点是与甘精胰岛素相比,Tirzepatide 10 mg和/或 15 mg时的非劣效性(第52周时HbA1c的变化)。

2018年11月20日至2019年12月30日,共筛查了3045位患者,其中2002位被随机分至Tirzepatide组或甘精胰岛素组。1995位至少接受了一剂Tirzepatide 5 mg(n=329,17%)、10 mg(n=328,16%)、15 mg(n=338,17%)或甘精胰岛素(n=1000,50%)的患者被纳入修正的意向治疗人群。

部分主要终点事件

第52周时,Tirzepatide组的平均HbA1c变化分别是-2.43%(10 mg)和-2.58%(15 mg),而甘精胰岛素组的是-1.44%。与甘精胰岛素相比,Tirzepatide 10 mg和 15 mg时的估计治疗差异分别是-0.99%和-1.14%,这两个剂量都达到了非劣效性界值(0.3%)。

MACE-4事件的发生率

Tirzepatide组恶心(12-23%)、腹泻(13-22%)、食欲减退(9-11%)和呕吐(5-9%)的发生率高于甘精胰岛素组(恶心 2%、腹泻 4%、食欲减退<1%、呕吐 2%);大多数副反应事件都是轻中度的,多发生在剂量递增阶段。与甘精胰岛素相比,Tirzepatide组低血糖症的发生率低(6-9% vs 19%),特别是没有采用磺脲类药物治疗的患者(1-3% vs 16%)。两组MACE-4事件的发生率相当,此外,Tirzepatide组有25位(3%)、甘精胰岛素组有35位(4%)患者在研究期间死亡。

综上,在心血管疾病风险升高的2型糖尿病患者中,与甘精胰岛素相比,在52周时,Tirzepatide显示出更大且具有临床意义的降低HbA1c的效果,同时还可降低低血糖的发生率。简而言之,Tirzepatide治疗不会增加2型糖尿病患者的心血管疾病风险。

原始出处:

Stefano Del Prato, et al. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. October 18, 2021. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

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