PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗NSCLC喜获FDA突破性药物资格
2017-08-10 放瘤娃 肿瘤资讯
Durvalumab上市后，市场上就一共有五种抗PD-1/L1的药物，那么此次其在非小细胞肺癌上获得的突破性药物资格，FDA的依据是什么？突破性药物资格又意味着什么？
近日，Durvalumab 获得美国食品药品监督局（FDA）突破性的药物资格，其为抗PD-L1的单克隆抗体，目前用于局部晚期不可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在进行以铂类药物为基础的治疗后，疾病不再进展后的维持治疗探索。
目前，Durvalumab用于局部晚期不可手术的非小细胞肺癌的治疗尚未获得FDA批准。
本次Durvalumab 所获得的突破性药物资格，FDA依据的是PACIFIC的III期临床研究的中期结果，这是一个双盲，以安慰剂为对照组的多中心研究，研究目的为局部晚期不可手术的非小细胞肺癌患者(III期)，在进行以铂类为基础的同步放化疗后，疾病无进展时以Durvalumab作为后续治疗药物的探索。PACIFIC临床研究的数据将在即将举行的医学会议上发表。
在2017年5月，Durvalumab获得了FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，这部分患者在使用包含铂类药物的化疗后疾病出现进展，或在术前或术后接受含铂药物化疗的12个月内疾病出现进展。对于这一适应症，FDA依据肿瘤的反应率及持续反应的时间，将Durvalumab纳入加速批准流程后，予以批准用于治疗。
而对于NSCLC这一适应症的批准，后续可能还会依据临床试验中患者获益的描述和验证。
点评
在PACIFIC的III期研究中，针对的对象是局部晚期不可手术的非小细胞肺癌，且在含铂方案同步放化疗后无进展。也就是说，从无进展到肿瘤进展，存在一个窗口期。在这个窗口期中，除了肿瘤原发灶外，同步放化疗方案中放疗的常规分割，也在一定程度上会促进PD-1在T细胞上的表达，Durvalumab正好应时而生，虽然目前难以做到OS的大获全胜，但能延长PFS，也是小胜。
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在PACIFIC的III期研究中，针对的对象是局部晚期不可手术的非小细胞肺癌，且在含铂方案同步放化疗后无进展。也就是说，从无进展到肿瘤进展，存在一个窗口期。在这个窗口期中，除了肿瘤原发灶外，同步放化疗方案中放疗的常规分割，也在一定程度上会促进PD-1在T细胞上的表达，Durvalumab正好应时而生，虽然目前难以做到OS的大获全胜，但能延长PFS，也是小胜。
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Durvalumab获得美国食品药品监督局（FDA）突破性的药物资格，其为抗PD-L1的单克隆抗体，目前用于局部晚期不可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在进行以铂类药物为基础的治疗后，疾病不再进展后的维持治疗探索。
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