Ophthalmology：aflibercept对糖尿病性黄斑水肿安全有效（VIVID-DME试验）
2014-08-12 佚名 不详
拜耳（Bayer）8月11日宣布，欧盟委员会（EC）批准眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前，Eylea于7月底获FDA批准，用于DME适应症。目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗。此外，Eylea于2013
拜耳（Bayer）8月11日宣布，欧盟委员会（EC）批准眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前，Eylea于7月底获FDA批准，用于DME适应症。
目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗。此外，Eylea于2013年8月获欧盟（EC）批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿（ME）所致的视力损害，同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。
Eylea获批用于DME适应症，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据，2项研究中，治疗52周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea治疗组最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。各研究中Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。
VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似，均为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中，患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea（完成最初5个月每月2mg注射后）或激光光凝治疗（laser photocoagulation）。
VIVID-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。
VISTA-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。
原始出处：
Korobelnik
JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E,
Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS,
Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R,
Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM.Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema.Ophthalmology. 2014 Jul 8. pii: S0161-6420(14)00426-6.
Ogura
Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U,
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GALILEO Study Group.Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion: 18-Month Results of the Phase 3 GALILEO Study.Am J Ophthalmol. 2014 Jul 25. pii: S0002-9394(14)00448-6
Korobelnik
JF, Holz FG, Roider J, Ogura Y, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Lorenz K,
Honda M, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O,
Sandbrink R; GALILEO Study Group.Intravitreal Aflibercept Injection for Macular Edema Resulting from Central Retinal Vein Occlusion: One-Year Results of the Phase 3 GALILEO Study.Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):202-8.
关于Eylea：
Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。
Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。
目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。
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在此留言
糖尿病肾病进展风险的关系没有发现。
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非常有帮助，谢谢！
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