杨森修订类克®（英夫利西单抗）说明书
2017-11-24 朱明静 国际药政通
注射用英夫利西单抗（Infliximab for Injection），商品名类克（Remicade）是杨森公司研发的产品，至今共修订该药品说明书32次。杨森公司根据《公共卫生服务法案》（Public Health Service Act）第351（a）条规定提交补充生物制品许可申请（sBLA），提出修改规格为100 mg冻干英夫利西单抗/20 mL/小瓶说明书，并于2017年10月25日发布
注射用英夫利西单抗（Infliximab for Injection），商品名类克（Remicade）是杨森公司研发的产品，至今共修订该药品说明书32次。杨森公司根据《公共卫生服务法案》（Public Health Service Act）第351（a）条规定提交补充生物制品许可申请（sBLA），提出修改规格为100 mg冻干英夫利西单抗/20 mL/小瓶说明书，并于2017年10月25日发布新版说明书，修订补充申请-5377（SUPPL-5377）说明书的内容。
1 类克简介
英夫利昔单抗是一种人/鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性地通过结合具有生物学活性的可溶性和膜结合型TNF－α，形成一种稳定的非解离免疫复合物，从而抑制肿瘤坏死因子－α( TNF－α)与受体的结合，并阻断导致基因转录及其产生生物活性的胞内信号的启动[1]。
2 类克适用症
(1)克罗恩病；
(2)溃疡性结肠炎；
(3)类风湿性关节炎；
(4)强直性脊柱炎；
(5)银屑病关节炎；
(6)斑块型银屑病。
3 类克说明书修改内容
5【警告和注意事项】
第5.2项 “恶性肿瘤”
增加“宫颈癌”
根据从瑞典国家卫生注册管理机构（Swedish national health registries）获得的数据，进行的一项基于人群的回顾性队列研究（retrospective cohort study）发现，使用英夫利昔单抗治疗类风湿性关节炎的女性患者，与未接受生物制品（biologics-na？ve）治疗的患者或普通患者（尤其年龄在60岁以上的患者）相比，其浸润性宫颈癌的发病率增加2？3倍。因此，不能排除英夫利昔单抗引发宫颈癌的可能性，应继续定期对使用类克治疗的女性患者进行宫颈癌的筛查（screening）。[见不良反应（6.2）]。
第5.7项 “超敏反应”
在类克输注期间或输注后2小时内出现的多数超敏反应（Hypersensitivity）中增加“过敏反应（anaphylaxis）”。
第5.8项“心脑血管反应”（新增）
在类克输注期间及输注后24小时内，出现严重脑血管意外（即中风）、心肌缺血/梗塞（部分致命）、低血压、高血压和心律失常的病例已见报告。在类克输注期间及输注后2小时内，出现短暂性视失明病例也已见报告。在类克输注期间需时刻监测患者病情，一旦发生严重不良反应，应立即停药，然后根据患者体征和症状，确定针对该反应的进一步治疗方案[见不良反应（6）]。
6【不良反应】
第6.2项 “上市后经验”
成人及儿童使用类克引发的不良反应由之前的“已报告”改为“已确认（identified）”，并将“这些不良事件是由样本数未知的人群自发报告”中的“不良事件”修订为“不良反应”，以及“不可能可靠估计其发生率或建立与类克暴露之间的因果关系”中的“类克暴露”修订为“药物暴露”。
在“类克上市后使用期间报告的不良反应（部分可致命）”中增加“粒细胞缺乏症（包括子宫内暴露英夫利西单抗导致患病的婴儿）、宫颈癌”。
“输液反应”
将“在输注类克期间和输注后2小时内，极少报告心肌缺血/梗塞（部分致命）、短暂性失明病例。”修订为“在输注类克期间和输注后2小时内，短暂性失明病例已见报告。在输注类克期间和输注后24小时内，脑血管意外、心肌缺血/梗塞（部分致命）和心律失常的病例已见报告”。
8【特殊人群用药】
第8.1项“孕妇用药”
增加“子宫内暴露致出生后的婴儿患粒细胞缺乏症的病例已见报告[见不良反应（6.2）]。”
17【PCI / PI / MG（患者咨询信息/患者信息/药物指南）】
类克药物指南
“癌症风险”
补充“慢性阻塞性肺疾病COPD”的英文全称“Chronic Obstructive Pulmonary Disease”。
增加“已有一些接受类克治疗类风湿性关节炎的女性患宫颈癌的病例。医生建议接受类克治疗的女性患者，包括60岁以上的女性，应继续定期进行宫颈癌的筛查”。
“REMICADE可能产生的副作用”
增加“其他心脏问题”
在输注类克后的24小时内，一些患者出现心脏病发作（部分导致死亡）、心脏血流量低或心律失常。症状可能包括：胸部不适或疼痛、手臂疼痛、胃痛、呼吸急促、焦虑、头晕、晕眩、昏厥、出汗、恶心、呕吐、心扑或心颤、心动过速或心动过缓。如果您出现以上任何症状，请立即告知您的医生。
“神经系统紊乱”
增加“部分患者在输注类克后约24小时内发生中风。如果您出现以下中风症状，请立即告知医生，包括脸部、手臂或腿部，特别是身体一侧感到麻木或无力；突然感到混乱，出现语言或理解功能障碍；突发性偏盲或全盲、眩晕、突发性运动障碍、平衡失调或突发性严重头痛”。
4 类克中国的上市情况
目前，杨森公司生产的英夫利西单抗已在中国上市，剂型为注射剂，100mg/支。
参考文献：
[1].贺桂泉， 朱铁梁， 邢国胜. 肿瘤坏死因子拮抗剂英夫利昔单抗临床应用研究进展[J]. 天津药学， 2016， 28(1)： 36-42.
原文来源：
https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm？event=searchdetail.page&DrugNameID=1315
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