全球细胞治疗已获批上市产品梳理及未来趋势分析
2019-08-02 Dr韦 博雅干细胞
近年来，细胞库的建设和发展，以及由此带来的细胞生产、存储等能力的扩展，增强了全球细胞疗法市场的容量。同时，引入有效的细胞疗法制造指南以及细胞治疗产品的有效性不断得到证实，刺激了市场的发展。此外，干细胞疗法的价格下降也正在推动着全球细胞治疗市场的增长。
细胞疗法是一种将活细胞注射到病人体内以治疗某些疾病的方法。例如，注射T细胞用于治疗癌症，因为这些细胞能够在免疫治疗的过程中对抗癌细胞。
近年来，细胞库的建设和发展，以及由此带来的细胞生产、存储等能力的扩展，增强了全球细胞疗法市场的容量。同时，引入有效的细胞疗法制造指南以及细胞治疗产品的有效性不断得到证实，刺激了市场的发展。此外，干细胞疗法的价格下降也正在推动着全球细胞治疗市场的增长。
全球细胞治疗技术市场概况
根据全球市场情报机构Fiormarkets发布的新报告，2017年全球细胞治疗技术市场大概达112亿美元。2018年至2025年市场复合年增长率为16.81%，预计到2025年市场值将超过340亿美元。政府和私人组织对细胞治疗临床试验的资金投入增加，以及引进有效的细胞疗法制造指南正在推动着市场的快速发展。
细胞治疗技术市场主要按技术产品、细胞类型、工艺和最终用户进行划分。
技术产品市场部分主要分为耗材、设备以及系统&软件。2017年，耗材部分占据了这部分市场的41.53%。企业加大投入先进产品的开发，以及政府加强细胞治疗研究的措施，促进了细胞治疗耗材市场的增长。
工艺市场部分又分为细胞处理、存储、运输、以及质量控制等。未来7年，细胞处理的市场复合年增长率预计最高，大约为18.17%。
细胞类型市场部分分为人细胞和动物细胞，预计人类细胞将占最大份额。由于技术取得了进步，细胞治疗的研究越来越多的采用人类细胞，而不再采用动物细胞。细胞疗法的研究开展，以及癌症、心脏病等疾病的发病率上升是这一部分市场增长的关键因素。
最终用户市场部分分为生命科学研究企业以及科研机构。在未来，生命科学研究企业预计占主导地位，市场复合年增长率预计达19.17%。这种增长归因于细胞治疗实验以及癌症研究中先进仪器的大量采用，以及全球研发机构数量的不但增加。
从地域角度来看，北美地区在全球细胞治疗技术市场中占据主导地位，2017年创收最高，达33.8亿美元。在未来7年，基于拥有先进的医疗基础设施，加上慢性病的高负担以及制药和生物技术行业日益增加的研发活动，北美地区市场将保持主导地位。而亚太地区市场预计将实现最高复合年增长率，这主要是因为中国和印度对细胞治疗产品和相关器械的需求不断增长。
全球细胞治疗上市产品梳理
目前，全球已经有几十种细胞治疗产品获批上市，用于治疗多种疾病。以下根据FDA等公开资料盘点了获批上市的治疗产品以及适用范围。
未来趋势
全球细胞治疗正在快速发展当中。2019年年初，美国FDA宣布了对未来细胞治疗的发展计划。FDA预测，到2025年这一领域每年将有10-20款新药获得批准。
除了审批上市，这类疗法的费用也受到了格外的关注。目前药企除了在细胞治疗领域加大投资合作之外，也不断尝试采用创新付费模式，例如，拥有上市CAR-T细胞治疗产品的诺华公司采用了按疗效付费的模式，让付款人能够根据治疗的结果付费。
提高细胞制造效率和降低成本，是未来发展的趋势。而自动化技术是实现这一目标的有效手段，近年来自动化技术已经开始越来越多地被应用于细胞制造领域，包括诺华和吉利德等拥有上市疗法的巨头企业也正在追求细胞制造自动化。通过自动化技术优化细胞制造，将大大缩短这类产品的上市进程，以及提高病人对这类疗法的可及性。
2018年12月，国内江南大学戴晓峰教授和解放军总医院韩为东教授联名在著名期刊《生物技术进展》（Biotechnology Advances）中倡议使用封闭式自动化系统，同时提到了博雅旗下TG医疗自主研发的CAR-TXpress？平台，这是新一代细胞制造工艺，对过去的细胞处理技术进行了革新，能够实现自动化封闭式的细胞制造过程，同时相比传统方法大大提高了制造效率以及降低成本。
在未来，随着监管、审批以及支付方式的逐步完善，以及新一代细胞制造工艺的普及，细胞治疗产品的发布将会更加快速，市场渗透率也会更加大。也就意味着，会有更多的病人使用得上细胞治疗产品。
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