FDA驳回阿托伐他汀/依折麦布复方片申请
2012-03-10 MedSci MedSci原创
3月5日,FDA表示,暂时不会批准默克公司提交的低密度脂蛋白药物阿托伐他汀和依折麦布复方片新药申请(NDA)。FDA指出,经全面审查后,默克公司需要提交额外的数据,但没有明确是什么数据。默克公司发表声明称,其计划就该问题与FDA 进行进一步的沟通,他们将很快提交阿托伐他汀和依折麦布复方片的新数据。不同剂量的阿托伐他汀与依折麦布联合应用和阿托伐他汀/依折麦布单独应用试验研究正在进行中。
3月5日,FDA表示,暂时不会批准默克公司提交的低密度脂蛋白药物阿托伐他汀和依折麦布复方片新药申请(NDA)。FDA指出,经全面审查后,默克公司需要提交额外的数据,但没有明确是什么数据。
默克公司发表声明称,其计划就该问题与FDA 进行进一步的沟通,他们将很快提交阿托伐他汀和依折麦布复方片的新数据。不同剂量的阿托伐他汀与依折麦布联合应用和阿托伐他汀/依折麦布单独应用试验研究正在进行中。
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