Eur Urol Oncol：高危非肌层浸润性膀胱癌中，Atezolizumab联用或不联用卡介苗治疗的1b/2期研究
2023-02-26 AlexYang MedSci原创 发表于上海
评估了atezolizumab±卡介苗对高危卡介苗无反应的NMIBC患者的安全性和临床活性情况。
卡介苗（BCG）是高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）经尿道切除术后的标准疗法。然而，BCG后经常发生复发/进展，而且非切除术的选择也很有限。
近期，来自美国的研究人员在《Eur Urol Oncol》上发表文章，评估了atezolizumab±卡介苗对高危卡介苗无反应的NMIBC患者的安全性和临床活性情况。
该1b/2期GU-123研究（NCT02792192）使用atezolizumab±BCG治疗BCG无反应的NMIBC原位癌患者。队列1A和1B中的患者接受atezolizumab 1200毫克静脉注射，q3w，为期≤96周。队列1B中的患者还接受了标准的卡介苗治疗（每周6次）和维持疗程（从第3个月开始每周3次），可选择在第6、12、18、24和30月维持。研究的首要终点是安全性和第6个月的完全反应（CR）率。次要终点包括3个月的CR率和CR持续时间；95%的置信区间用Clopper-Pearson方法计算。
在数据截止时（2020年9月29日），共有24名患者入组（队列1A，n=12；队列1B，n=12），队列1B的推荐卡介苗剂量为50毫克。共4名患者（33%）出现了导致卡介苗剂量调整/中断的不良事件（AE）。队列1A中有3名患者（25%）报告了与atezolizumab相关的3级AE；队列1B没有与atezolizumab或卡介苗相关的≥3级AE。整个研究过程中没有4/5级AE的报告。1A组6个月的CR率为33%（CR的中位持续时间，6.8个月），1B组为42%（CR的中位持续时间，未达到[≥12个月]）。这些结果受限于GU-123的小样本量。
安全性总结
综上所述，在这份关于atezolizumab-BCG组合治疗NMIBC的首次报告中，atezolizumab±BCG的耐受性良好，没有新的安全隐患或治疗相关的死亡。初步结果表明其具有临床意义的活性，联合治疗有利于延长反应的持续时间。
原始出处：
Brant A Inman ， Noah M Hahn ， Kelly Stratton et al. A Phase 1b/2 Study of Atezolizumab with or Without Bacille Calmette-Guérin in Patients with High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. Feb 2023.
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