Keytruda获批一线治疗晚期头颈癌

2019-06-13 佚名 药明康德

今日,默沙东(MSD)宣布其重磅免疫疗法Keytruda斩获两大新适应症。它已得到美国FDA的批准,作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外,它也可以与常用化疗方案联合,对晚期头颈癌患者进行一线治疗。

今日,默沙东(MSD)宣布其重磅免疫疗法Keytruda斩获两大新适应症。它已得到美国FDA的批准,作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外,它也可以与常用化疗方案联合,对晚期头颈癌患者进行一线治疗。

作为一款革命性的免疫疗法,Keytruda已获批治疗多种不同的癌症类型,复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)也是其中之一。2016年,美国FDA就曾对其进行加速批准,使在铂基化疗后疾病依旧复发的HNSCC患者能够使用Keytruda进行治疗。

需要注意的是,3年前的批准基于的是客观缓解率数据。加速获批上市之后,FDA依旧要求默沙东提供Keytruda的更多临床收益证据。在名为KEYNOTE-048的关键3期临床试验中,Keytruda也的确彰显出了总生存期(OS)上的明显收益。

具体来看,在肿瘤表达PD-L1的患者中,相较标准疗法(cetuximab,卡铂或顺铂,以及氟尿嘧啶),Keytruda单药治疗能显着延长OS。而在不考虑PD-L1表达的情况下,与化疗联用,Keytruda同样能显着延长OS。基于这些生存期上的积极数据,FDA也对其进行了批准。由此,Keytruda成为了在这些患者群体中,首款彰显显着生存期改善的抗PD-1疗法。

“从历史上看,HNSCC无论对医生还是患者都带来了挑战。他们的治疗方案有限,疾病与其治疗也会影响患者的生理功能,”默沙东研究实验室的临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说道:“本次批准对于控制这一恶性癌症来说是重要进步。KEYNOTE-048的临床结果支持本次批准,并表明在一线治疗中,Keytruda单药疗法在表达PD-L1的患者中能够显着延长生存期。不考虑PD-L1表达情况下,Keytruda与化疗组合也能达到同样的效果。”



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