NEJM：绝经后女性骨质疏松，Romosozumab可显著降低骨折风险
2016-09-21 MedSci MedSci原创
Romosozumab是一种结合硬化蛋白的单克隆抗体，可以增加骨形成，减少骨吸收。研究人员招募了7180名绝经后女性，这些女性的全髋或股骨颈T得分为-2.5至-3.5。患者被随机分配接受皮下注射romosozumab（剂量为210毫克）或安慰剂，共计12个月；此后，各组患者接受狄诺塞麦12个月，剂量为60毫克，皮下给药，每6个月一次。主要终点是在12个月和24个月时新的椎体骨折的累计发生率。次要终
Romosozumab是一种结合硬化蛋白的单克隆抗体，可以增加骨形成，减少骨吸收。
研究人员招募了7180名绝经后女性，这些女性的全髋或股骨颈T得分为-2.5至-3.5。患者被随机分配接受皮下注射romosozumab（剂量为210毫克）或安慰剂，共计12个月；此后，各组患者接受狄诺塞麦12个月，剂量为60毫克，皮下给药，每6个月一次。主要终点是在12个月和24个月时新的椎体骨折的累计发生率。次要终点包括临床（非脊椎和脊椎症状的复合结果）和非脊椎骨折。
在12个月时，在romosozumab组3321名参与者中，共有16例患者（0.5％）发生新的椎体骨折，在安慰剂组3322名参与者中，共有59例患者（1.8％）发生新的椎体骨折（这表示romosozumab组风险降低了73％，P<0.001 ）。romosozumab组中3589名参与者共有58例患者（1.6％）发生临床骨折，安慰剂组中的3591名参与者共有90例患者（2.5％）发生临床骨折（这表明romosozumab组风险降低了36％; P=0.008）。romosozumab组中3589名参与者共有56例患者（1.6％）发生非椎骨骨折，安慰剂组中的3591名参与者共有75例患者（2.1％）发生非椎骨骨折（P=0.10）。在24个月时，两组都已经过度到接受狄诺塞麦治疗，romosozumab组的椎体骨折率比安慰剂组显著降低（romosozumab组0.6％[21例/3325]，安慰剂组2.5％[84例/3327]，romosozumab组降低了75％的风险; P<0.001）。不良事件发生率（包括：骨质增生、心血管事件、骨关节炎和癌症）在两组之间是相似的。在romosozumab组出现了一例非典型股骨骨折，两例颌骨坏死。
在绝经后骨质疏松症女性中，在12个月时，与安慰剂相比，romosozumab可降低脊椎骨折的风险。在1年时，romosozumab可显著降低临床骨折的风险。
原始出处：
Felicia Cosman,Daria B. Crittenden,Jonathan D. Adachi,et al.Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis,NEJM,2016.9.21
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