原研药在中国:5个已被挤占,8个将被冲击

2018-07-17 玲珑 米内网

近日,电影《我不是药神》刷爆朋友圈,引发全民热议,此外更振奋人心的是,江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼,“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了!   据米内网数据,截至7月13日,已有4个抗肿瘤药通过一致性评价,在申报一致性评价的193个受理号(不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号)中,属于抗肿

近日,电影《我不是药神》刷爆朋友圈,引发全民热议,此外更振奋人心的是,江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼,“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了!

据米内网数据,截至7月13日,已有4个抗肿瘤药通过一致性评价,在申报一致性评价的193个受理号(不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号)中,属于抗肿瘤药的受理号有28个(涉及15个产品),15个抗肿瘤药中有12个在2017年全国销售额超过10亿元。随着国内仿制药一致性评价的不断推进,其价格倒逼效应逐渐显现,未来或许有大批进口抗癌药加入到主动降价的行列中。

50亿大品种领跑,4个抗肿瘤药已有靠谱仿制药

据米内网MED药品审评数据库2.0数据,目前已经通过或视同通过一致性评价的仿制药中,有4个属于抗肿瘤药,其中吉非替尼片为第一批通过一致性评价的仿制药,甲磺酸伊马替尼片可能出现在即将公布的第五批仿制药一致性评价名单中,而注射用紫杉醇(白蛋白结合型)及注射用培美曲塞二钠均列入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。

表1:已通过或视同通过一致性评价的抗肿瘤药

(来源:米内网数据库,数据统计截至7月13日)

 

甲磺酸伊马替尼片(商品名为格列卫)是热播电影《我不是药神》里“救命药”的原型,它由诺华研发,于2001年5月10日率先获得FDA批准上市。据米内网跨国上市公司销售库数据,格列卫2017年全球销售额达1943百万美元。

伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,被誉为“慢粒白血病救命药”,2001年首次在国内上市。据米内网数据,2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端甲磺酸伊马替尼片的总体市场为30.46亿元,其中在中国公立医疗机构终端的销售额为19.32亿元,同比去年增长17.96%。

图1:2017年中国公立医疗机构甲磺酸伊马替尼片品牌格局

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

从品牌格局看,原研厂家诺华的格列卫占据大部分的市场份额,豪森药业的甲磺酸伊马替尼片(商品名为昕维)以17.37%的市场份额排位第二,此次豪森药业的昕维通过一致性评价,或许将凭借其等同原研药的安全性与有效性以及更惠民的价格,逐渐取代原研药在国内市场的份额。此外正大天晴药业的甲磺酸伊马替尼胶囊目前也已经处于一致性评价的审评之中,如无意外将在今年年末或明年年初获批。

吉非替尼跟伊马替尼一样,都属于口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,吉非替尼适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端吉非替尼片的销售额为21.87亿元。

图2:2017年中国公立医疗机构吉非替尼片品牌格局

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

目前在国内上市的吉非替尼片只有原研厂家阿斯利康的易瑞沙以及齐鲁制药(海南)的伊瑞可,从品牌格局看,吉非替尼片在国内的市场基本被原研垄断,阿斯利康的易瑞沙独占91.61%的市场份额,齐鲁制药(海南)所占份额虽然不高,但伊瑞可已经通过一致性评价,可享受政策红利,有望迅速抢占原研药市场份额。

15个抗肿瘤药申报一致性评价,8个为注射剂

据米内网MED药品审评数据库2.0数据,截至7月13日,共有 193个受理号申请一致性评价(不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号),其中属于抗肿瘤药的受理号有28个,涉及15个产品,10家企业。

表2:正在申报一致性评价的抗肿瘤药

注:四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠已视同通过一致性评价,故不计在内

(来源:米内网数据库,数据统计截至7月13日)

从剂型看,15个抗肿瘤药中有8个为注射剂,占据半壁江山;从申报的企业看,恒瑞表现最为抢眼,包括其子公司在内,共申报了6个产品,其次为齐鲁制药,包括其子公司在内,共申报了3个产品;从审评状态看,大多数的受理号均处于在审评审批状态,只有海南锦瑞制药的注射用盐酸吉西他滨的受理申请处于已发件状态,如无意外该产品的一致性评价通过在即。

分析各产品申报的竞争情况,可发现注射用奥沙利铂、注射用硼替佐米、盐酸伊立替康注射液均有2家企业同时申报一致性评价,注射用培美曲塞二钠、甲磺酸伊马替尼胶囊已有其他企业的产品抢先通过或视同通过一致性评价。

从各产品2017年全国销售情况看,有12个抗肿瘤药都是超10亿的大品种,注射用培美曲塞二钠以50亿的销售额领跑;15个抗肿瘤药有8个在2017年中国公立医疗机构中原研占比比较大,有5个抗肿瘤药已经成功挤占原研药的份额。

8个仿制药替代原研空间大

表3:15个抗肿瘤药中在2017年中国公立医疗机构原研占比较大的产品

(来源:米内网数据库)

 

注射用奥沙利铂近几年来在中国公立医疗机构的销售额稳步增长,据米内网数据,共有22个厂家获得该产品生产批文,竞争还是比较激烈的,原研厂家赛诺菲占据一半以上的市场份额。

 

注射用硼替佐米、来那度胺胶囊国内市场被原研垄断,原研厂家占据100%的市场份额,抢先通过一致性评价有利于快速抢占原研市场。

注射用胸腺法新的生产厂家只有8家,在其品牌竞争格局中,原研厂家赛生占半壁江山,申报一致性评价的海南双成药业以15.21%的市场份额排位第三。

2013年后,卡培他滨片的仿制药陆续上市,争相抢夺市场,但从2017年销售情况看,原研厂家罗氏的市场份额仍旧高达69.42%,恒瑞医药是首家申报该产品一致性评价,预计也会首家获批。

5个仿制药成功挤占原研药市场

表4:15个抗肿瘤药中在2017年中国公立医疗机构市场份额超过原研药的产品

(来源:米内网数据库)

近几年伊马替尼的整体市场销售增长迅速,国内有正大天晴药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业3家仿制药企业,原研厂家诺华占据伊马替尼片大部分市场,但伊马替尼胶囊市场却还是由正大天晴药业主导。

多西他赛注射液是江苏恒瑞医药的主打产品,2017年市场份额超越原研厂家赛诺菲,江苏恒瑞医药也是首家申报一致性评价,如果能顺利通过,将有助于巩固其龙头地位。

注射用培美曲塞二钠临床上比较常用的传统细胞毒药物,近几年来一直保持稳步增长,据米内网数据,国内共有16家企业获得注射用培美曲塞二钠的生产批文,厂家虽多但市场集中度较高,江苏豪森药业以41.4%的比例位居首位。

替莫唑胺胶囊的整体销售增长也很快,国内市场只有江苏天士力帝益药业和北京双鹭药业2家仿制药生产企业,江苏天士力帝益药业和原研厂家默沙东各占一半市场,天士力率先提交3个规格一致评价申请,目的就是巩固现有市场优势。

推进一致性评价,倒逼进口抗癌药降价

受研发成本高等多重因素影响,进口抗癌药物的“天价”让不少癌症患者望而却步,即使是已过专利保护期的原研药价格也是长期居高不下,价格很多远超周边国家。全球医药市场出现的专利断崖,在中国也并未发生。

2016年2月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启,仿制药一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。

随着一致性评价的开展以及进口药品实行零关税等多项政策陆续下地,国内大量高质量仿制药出现,倒逼进口抗癌药降价。

6月29日,湖北省发布《关于下调辉瑞公司进口产品挂网价格的公告》,根据公告,辉瑞申请将紫杉醇注射液、阿昔替尼片等15个品种采购价下调,降幅3.4%-10.2%。

7月2日,甘肃省发布《关于调整部分药品中标价格的通知》,根据通知,辉瑞6款产品降价,西安杨森的注射用地西他滨(商品名达珂)由原来的10327.22元降到了4996元,降幅51.6%。

7月4日,陕西省发布《关于调整注射用地西他滨采购价的通知》,根据企业申请,将西安杨森原研药达珂(注射用地西他滨,50mg)的采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶,降幅51.7%。

7月5日,北京发布《关于辉瑞和西安杨森等公司部分药品主动降价的提醒通知》,通知显示,辉瑞和西安杨森等公司主动申请降低部分药品供货价格,涉及21种药品。

……

随着仿制药一致性评价的陆续完成,仿制药价格倒逼效应逐渐显现,未来或许有大批进口抗癌药将加入到主动降价的行列中。

来源:米内网数据库、每经新闻等

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