NEJM：婴儿注射nirsevimab预防RSV所致住院

呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytial virus, RSV)是全球儿童呼吸道疾病的主要原因，是病毒性呼吸道感染住院的主要原因，也是婴幼儿尤其是早产儿死亡的主要原因。据估计，每年有210万5岁以下儿童因RSV感染需要住院或门诊治疗。因此，我们迫切需要有效的RSV预防策略来解决这一重大公共卫生问题和负担。

在健康婴儿中使用单克隆抗体nirsevimab的安全性，以及nirsevimab对呼吸道合胞病毒(RSV)相关下呼吸道感染住院的影响目前尚不清楚。

在一项实效性试验中，研究人员以1∶1的比例将法国、德国或英国出生时胎龄至少29周，并且正进入第一个RSV流行季时≤12月龄婴儿随机分成两组，分别在RSV流行季之前或期间接受nirsevimab单次肌内注射或接受标准治疗(不进行干预)。主要终点是因RSV相关下呼吸道感染住院，定义为住院且RSV检测结果为阳性。一项关键次要终点是极重度RSV相关下呼吸道感染，其定义为因RSV相关下呼吸道感染住院，并且氧饱和度低于90%，需要辅助供氧。

结果显示，共计有8058名婴儿被随机分配接受nirsevimab(4037名婴儿)或标准治疗(4021名婴儿)。nirsevimab组中的11例婴儿(0.3%)和标准治疗组中的60例婴儿(1.5%)因RSV相关下呼吸道感染住院，相当于nirsevimab的预防效果为83.2%（95%置信区间[CI]，67.8~92.0；P<0.001）。nirsevimab组中的5名婴儿(0.1%)和标准治疗组中的19名婴儿(0.5%)发生了与RSV相关的极重度下呼吸道感染，这代表对应的nirsevimab预防效果为75.7% (95% CI, 32.8 ~ 92.9;P = 0.004)。在法国，nirsevimab对RSV相关下呼吸道感染导致住院的预防效果为89.6%（校正后95% CI，58.8~98.7；多重校正后P<0.001），在德国的预防效果为74.2%（校正后95% CI，27.9~92.5；多重校正后P=0.006），在英国的预防效果为83.4%（校正后95% CI，34.3~97.6；多重校正后P=0.003）。nirsevimab组中有86名婴儿(2.1%)发生了与治疗相关的不良事件。

本研究表明，在接近真实世界环境的情况下，Nirsevimab可保护婴儿免于因RSV相关下呼吸道感染住院，并预防极重度RSV相关下呼吸道感染。

原始出处：

Simon B. Drysdale, Katrina Cathie, Florence Flamein, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants.DOI:10.1056/NEJMoa2309189