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婴幼儿禁用!又一款明星中成药修改说明书了

2019-3-12 作者:看医界   来源:国家药监局 我要评论0

又一款明星中成药修改说明书了!

近日,国家药品监督管理局公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

从尚不明确到七大不良反应

牛黄解读制剂做为不少家庭清热去火必备药,据了解,长期以来,其说明书上的不良反应及禁忌都为“尚不明确”,一度被部分民众理解为没有毒副作用。

然而,此次说明书的修订明确,牛黄解毒制剂的不良反应遍布全身多个系统,上市后不良反应监测数据及文献报道显示可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

警示不可超剂量或长期服用

据了解,除了新增不良反应,本次修订还要求加上警示语、禁忌、及6大注意事项。

警示语应包括:

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应包括:

1.平素脾虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。



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