J Rheumatol :Baricitinib在类风湿关节炎128周开放标签研究中的安全性和疗效

2017-08-26 xiangting MedSci原创

在RA的IIb期研究中,baricitinib的安全性和耐受性长达128周,与早期观察结果一致。

这项研究旨在评估baricitinib在IIb期(NCT01185353)128周内治疗类风湿关节炎(RA)的安全性和有效性。在24周的盲期后,符合条件的患者进入最初的52周开放标签延长期(OLE); 每天接受8mg(QD)的患者继续服用该剂量,其余均接受4mg QD。28或32周时调查人员判定≥6个触痛或≥6个肿胀关节时剂量可升为8 mg QD。完成首个OLE的患者有资格进入第二个52周的OLE,无论以前的剂量如何,接受4 mg QD。在4 mg(n = 108)和8 mg(n = 93)组中,治疗性不良事件(AE)分别发生在63%和67%患者,严重AE为16%和13%,感染为35%和40%,严重感染5%和3%。第二次OLE中所有baricitinib组AE的暴露调整发生率与第一次OLE的比率相似或更低。在128周内未观察到机会性感染,结核病例或淋巴瘤; 第一次OLE发生1例死亡。在所有OLE患者中,第24周达到疾病改善的比例与76和128周时相似或升高。在RA的IIb期研究中,baricitinib的安全性和耐受性长达128周,与早期观察结果一致。无意外的晚期信号。OLE期间维持了

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