J Rheumatol ：Baricitinib在类风湿关节炎128周开放标签研究中的安全性和疗效
2017-08-26 xiangting MedSci原创
在RA的IIb期研究中，baricitinib的安全性和耐受性长达128周，与早期观察结果一致。
这项研究旨在评估baricitinib在IIb期（NCT01185353）128周内治疗类风湿关节炎（RA）的安全性和有效性。在24周的盲期后，符合条件的患者进入最初的52周开放标签延长期（OLE）; 每天接受8mg（QD）的患者继续服用该剂量，其余均接受4mg QD。28或32周时调查人员判定≥6个触痛或≥6个肿胀关节时剂量可升为8 mg QD。完成首个OLE的患者有资格进入第二个52周的OLE，无论以前的剂量如何，接受4 mg QD。在4 mg（n = 108）和8 mg（n = 93）组中，治疗性不良事件（AE）分别发生在63％和67％患者，严重AE为16％和13％，感染为35％和40％，严重感染5％和3％。第二次OLE中所有baricitinib组AE的暴露调整发生率与第一次OLE的比率相似或更低。在128周内未观察到机会性感染，结核病例或淋巴瘤; 第一次OLE发生1例死亡。在所有OLE患者中，第24周达到疾病改善的比例与76和128周时相似或升高。在RA的IIb期研究中，baricitinib的安全性和耐受性长达128周，与早期观察结果一致。无意外的晚期信号。OLE期间维持了
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