重磅：DCB中国力量TCT 2018｜RESTORE CHINA系列研究结果全球首次发布 -ISR+SVD
2018-09-24 国际循环编辑部 国际循环
美国圣地亚哥当地时间9月23日，在国际顶级介入治疗学术会议TCT 2018上，陈韵岱教授和高润霖院士代表中国专家分别汇报了RESTORE ISR（支架内再狭窄）和RESTORE SVD（小血管疾病）研究结果，展现了冠脉药物涂层球囊（DCB）临床研究的中国力量。
美国圣地亚哥当地时间9月23日，在国际顶级介入治疗学术会议TCT 2018上，陈韵岱教授和高润霖院士代表中国专家分别汇报了RESTORE ISR（支架内再狭窄）和RESTORE SVD（小血管疾病）研究结果，展现了冠脉药物涂层球囊（DCB）临床研究的中国力量。这两项研究是同时开展的、前瞻性、多中心RCT，在23家全国知名心血管中心积极努力下，历时3年完成，共纳入了超过500例患者。该研究证实了RESTORE DCB在治疗ISR时的安全性和有效性；同时确证了RESTORE DCB对于SVD治疗效果不劣于新一代佐他莫司DES。在RESTORE研究中国协作组专家的共同努力及推动下，两项研究均成功入选JACC Cardiovascular Interventions杂志，并且在TCT 2018大会期间同期发表，进一步推动DCB在冠脉介入治疗领域的应用。
RESTORE ISR 研究——新一代DCB带来介入治疗新选择
陈韵岱教授于TCT现场
陈韵岱教授汇报了RESTORE ISR研究结果。DCB治疗支架内再狭窄（ISR）已得到了欧洲血运重建指南的Ⅰ类推荐，但指南同时也指出并不是每款DCB都有相同的临床效果。本研究共有12个国内知名心血管中心参加，纳入240例患者，随机分为RESTORE DCB组和SeQuent Please DCB组，主要研究终点为9个月造影的节段内管腔丢失（LLL），安全性终点包括12个月临床随访TLF（复合不良事件，包括心源性死亡，靶血管MI，缺血驱动的靶病变血运重建）、血栓形成等；次要终点包括介入治疗成功率（器械成功、病变成功、手术成功）、最小管腔直径、管腔狭窄率等。
主要终点：9个月造影结果显示，RESTORE DCB组节段内晚期管腔丢失不劣于SeQuent Please DCB组（图1）。
图1. RESTOR ISR研究主要研究终点
影像学指标：9个月造影结果显示，包括晚期管腔丢失，最小管腔直径，直径狭窄程度（%）等指标，两组均无统计学差异（图2）。
图2. RESTOR ISR研究影像学指标
安全性终点：1年临床随访结果显示，RESTORE DCB治疗组与SeQuent Please DCB治疗组在包括TLF、心源性死亡、心肌梗死、TLR及血栓形成等指标均无差异（图3）。
图3. RESTOR ISR研究安全性终点
陈韵岱教授谈到，RESTORE ISR研究与以往对比裸球囊（POBA）的试验设计不同，是首个DCB头对头对比的、前瞻性、多中心RCT研究。从研究立项、设计到实施均严格遵循ICH-GCP标准，采用核心实验室对影像数据进行判读，独立的CEC对不良事件进行判定，总体来说是一项高标准、严要求的高质量的临床研究。其结果证实了RESTORE DCB在ISR的治疗中有效性和安全性方面都不劣于SeQuent Please。在研究过程中，术者对于RESTORE DCB在输送过程中良好的通过性印象深刻。基于该球囊涂层均质有弹性，药物洗脱率低等技术特点，有望在以后的临床实践中优化介入操作，从而进一步推动“Nothing Left”理念的推广和应用。
RESTORE SVD 研究——冠脉原发小血管病变新的合理选择
高润霖院士于TCT现场
高润霖院士做了RESTORE SVD研究结果的主旨发言：冠脉小血管由于血管直径小，支架置入后再狭窄及血栓发生率显著高于大血管，但其对于心肌血供的意义重大，所以是目前临床介入治疗的痛点之一。随着制造工艺的进步，DCB有望成为SVD治疗的新方案。本研究共有11个知名心血管临床研究中心参与，纳入小血管病变患者260例（参考血管直径2.00~2.75 mm）。主要终点为9个月造影的节段内狭窄直径百分比（%)，安全性终点包括12个月临床随访的TLF（复合不良事件，包括心源性死亡，靶血管MI，缺血驱动的靶病变血运重建）、血栓形成等；次要终点包括介入治疗成功率（器械成功、病变成功、手术成功）、最小管腔直径、晚期管腔丢失等。
主要终点：9个月造影结果显示，RESTORE DCB治疗组节段内直径狭窄程度（%）不劣于Resolute DES治疗组（图4）。
图4. RESTOR SVD研究主要研究终点
安全性终点：1年临床随访结果显示，RESTORE DCB治疗组与佐他莫司DES治疗组在包括TLF、心源性死亡、心肌梗死、血运重建及血栓形成等指标均无差异（图5）。
图5. RESTOR SVD研究安全性终点
极小血管组：造影及临床随访结果显示，DCB在极小血管病变治疗中同样具有良好的有效性和安全性。
高润霖院士强调，本研究为DCB用于冠脉原发小血管疾病的介入治疗提供了新的高质量临床证据。RESTORE SVD是首个严格遵循ICH-GCP标准设计实施的前瞻性多中心研究，采用独立的核心实验室与临床事件委员会（CEC），比较DCB与新一代-limu DES治疗SVD的有效性与安全性。1年随访结果显示出RESTORE DCB不劣于新一代佐他莫司DES，而且安全性高。该研究获得国际专家及同行高度认可，其研究结果全文同步发表于JACC Cardiovascular Interventions。在试验设计之初，为了获取更全面的临床数据，计划进行5年临床随访，后续随访数据将对RESTORE DCB的远期安全性及有效性评价具有重要意义。相信随着RESTORE DCB更多、更大样本临床研究的陆续开展，其在冠脉介入治疗的应用将越来越受到关注，“介入无植入”理念也会惠及更多的患者。
RESTORE CHINA研究是国际领先的、国内规模最大的前瞻性RCT研究，同时设计开展了SVD及ISR两个研究方向。该研究结果初步证实了RESTORE DCB独有的SafePAX赋形剂专利技术、0.1μm极小粒径控制及专利涂布工艺等革新性技术，有望优化DCB的临床操作，规范及推广其临床应用。此次中国专家牵头完成的RESTORE CHINA系列两项研究结果在TCT 2018全球首次公布，研究全文同步发表于心血管介入领域权威杂志JACC Cardiovascular Interventions，再一次在国际介入治疗领域的舞台上展示了“中国力量”！
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