《中华妇产科杂志》权威发布:91%有效率——高危型HPV持续感染免疫治疗新进展

2023-08-09 妇产科在线 妇产科在线 发表于加利福尼亚

91%有效率——高危型HPV持续感染免疫治疗新进展

人乳头瘤病毒(HPV)是常见于女性下生殖道感染的病毒,HPV感染属于性传播感染;高危型HPV持续感染是宫颈癌发病的主要诱因,也是目前世界范围内唯一发现的可以直接致癌的病毒。HPV通过感染人皮肤和黏膜表面的上皮细胞基底层,在上皮细胞核内复制,具有免疫逃逸特性,一般不引起强烈的免疫反应,不伴有炎症。
  • 高危型HPV感染6~12个月即可称为“持续性感染”;

  • HPV感染率最高的前5位是HPV16、18、31、58、52亚型;

  • 中国HPV感染率前3位是HPV16、52、58亚型;

  • 约80%的宫颈癌患者HPV感染型别为HPV16、18亚型;

  • 从HPV持续性感染发展为宫颈癌需要数年至十年的时间,这为药物清除HPV、防治宫颈癌的发生发展提供了机会。

外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS)重磅数据发布,打破既往HPV感染尚无有效治疗手段的尴尬局面! 

由北京协和医院郎景和院士牵头的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究成果——外用红色诺卡菌细胞壁骨架治疗子宫颈高危型HPV持续感染的有效性及安全性研究,于2023年7月在《中华妇产科杂志》正式发表(点击查看.pdf)!

 

 

本研究为前瞻性、随机、双盲的多中心临床试验。征集2017年12月至2020年12月于全国13家医院门诊(14个中心)确诊为常见14种高危型HPV亚型持续感染患者共688例,其中555例纳入符合方案集和安全性分析集分析。

研究人群

(1)第一亚组:单纯性高危型HPV持续感染12个月及以上者;
(2)第二亚组:CIN Ⅰ伴高危型HPV感染持续12个月及以上者;
(3)第三亚组:CIN Ⅱ/Ⅲ手术后高危型HPV阳性亚型与术前相同,且经阴道镜和子宫颈活检确诊为非CINⅡ+者。

给药方案 

试验组(Nr-CWS组):368例;对照组(安慰剂组):187例。安慰剂是指外形和使用方法与Nr-CWS一样,但不含有效成分的模拟剂。
受试者在月经干净后2~3天开始用药,隔日给药1次,每次使用两支药物,连续给药10次为1个疗程。

观察指标

受试者治疗1个疗程后1、4、8、12个月检测高危型HPV的转阴情况,统计痊愈、显效、无效的受试者数量。
 

主要结果 

★ 有效性
治疗后12个月消除HPV有效率,试验组(91.0%)vs. 对照组(44.9%),差异有统计学意义(P<0.001)。
★ 转阴率
治疗后12个月高危型HPV16、18、52、58亚型转阴率,试验组(79.2%、73.3%、83.1%、77.4%)vs. 对照组(21.6%、1/9、35.1%、20.0%),差异均有统计学意义(P均<0.001)。
★ 安全性
试验组与对照组安全性相当,不良反应发生率的差异无统计学意义,且两组受试者均未发现与试验药物相关的严重不良反应。

 

 

引用本文:陈飞, 狄文, 胡元晶, 等. 外用红色诺卡菌细胞壁骨架治疗子宫颈高危型HPV持续感染的有效性及安全性研究[J]. 中华妇产科杂志, 2023, 58(7): 536-545. DOI: 10.3760/cma. j. cn112141-20230331-00154.

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