药价谈判“国家**标”鸣哨，原研药或大受冲击
2018-08-09 梁嘉琳 秦钰阳 健康点healthpoint
国家医疗保障局正在酝酿的一项计划将首次在国家层面进行药品集中采购试点，价格成为最重要考量要素的前提下，绝大部分管线都是原研药的跨国药企，受到的冲击将会非常大。
国家医疗保障局正在酝酿的一项计划将首次在国家层面进行药品集中采购试点，价格成为最重要考量要素的前提下，绝大部分管线都是原研药的跨国药企，受到的冲击将会非常大。
健康点8日晚间从多方人士确认，国家医疗保障局正在酝酿一项成立以来最为激进的计划——首次在国家层面进行药品集中采购试点，向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。如果这一计划得以在各试点城市通过，无论是原研药还是通过一致性评价的仿制药和参比试剂，只要能报出全国最低价，将能够换来各试点城市70%的市场份额。在国家医保局牵头下，本轮药品集中采购的发起方将成为国内最大的单一采购方。
健康点独家获悉，参与试点的11个城市，包括4个直辖市（北京、上海、天津、重庆），7个副省级城市和计划单列市（沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安）。上述城市，或者是大型医疗机构集中的大中型城市，或者是具备周边地区辐射效应的省会城市。
根据《2017中国卫生和计划生育统计年鉴》，仅北京、上海、天津、重庆4个直辖市，门急诊量就占到全国13.52%，住院量就占到全国13.74%。在全国医药工业信息年会期间，有业内人士告诉健康点，11个城市参与试点“国家第一标”只是起点，只怕未来会有更多省份、城市跟标，或者涉及其他品种的更多项目采取这种“最低价中标”的招标模式。如此一来，绝大部分管线都是原研药的跨国药企，受到的冲击非常大。
“国家第一标”已经鸣哨，各省何时起跑，用几成力，终点线怎么画，犹未可知。
“国家队”进场
“多年来的实践证明，以省为单位的药品集中招标模式无法解决药价虚高问题，必须建立全国统一的药械采购平台，实行全国统一联合限价阳光采购，特别是对进口专利药品和独家生产药品及耗材价格，只有进行全国统一谈判才能实现较大幅度下降。”
一位参与福建医保改革的人士在7月中旬如此建言。
这位业内人士也没料到，时隔半个月，这一建言就部分成为现实。这一次，国家局安排的是，采购办公室并未设在福建，而是设在上海。
在此之前，福建省牵头发起了三明药械采购联盟（简称“三明联盟”）。健康点获悉，联盟成员包括宁波、珠海、乌海、玉溪和河北省的6个试点城市（包括河北省内28个示范创建县），以及另外等21个地级市，县级公立医院综合改革4个国家级示范县青海互助县、江西于都县、江苏启东市、福建尤溪县在内，“三明联盟”遍布中国14省，覆盖区域1亿多人口。
如今，“三明联盟”的单一采购方规模记录，将被“国家第一标”打破。有医药界人士向健康点分析说，“三明联盟”是国务院医改办、国家卫生计生委直接指导下跨区域、非行政隶属、开放共享的药品耗材（含试剂）联合限价采购全国联盟。而“国家第一标”则是由国家医保局自上而下地强势推进。
8月3日，国家医保局由副局长陈金甫牵头（兼任招采组组长），召集试点城市举行座谈会。这次会议流出的方案显示，一是针对已通过一致性评价的产品，试点城市重新进行采购；二是已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场；三是讨论了用各省70%的市场份额，交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行，听取各代表省份意见。
截至2018年7月，据国家药监局（CNDA）最新数据显示，已有5批共57个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，共涉及30家药企。其中浙江华海药业通过一致性评价的药品最多，共计10个；石药集团欧意药业、扬子江药业4个；此外，成都倍特药业、海正辉瑞制药、浙江京新药业、齐鲁制药各有3个。上述57个仿制药品种具备了在“国家第一标”中与原研药同台竞标的资格。
这次会议期间，国家医保局将一份《联合采购办公室职责任务与工作要求》（讨论稿）发给与会代表。健康点获得讨论稿显示，由试点城市各委派1名代表组成联合采购办公室（简称联采办），负责代表试点地区的公立医疗机构实施集中采购，发布集中采购的结果，由上海医药集中招标采购事物管理所（简称上海药品采购所）承担联采办日常工作并负责具体实施。
之所以选择上海药品采购所，一位医保部门的资深人分析说，首先，上海是国内最早由人社部门（医保部门）开展药品集中采购的城市之一。其次，上海市药品集中采购服务与监管信息系统（俗称“阳光平台”）实现了范围全覆盖，即平台涵盖了：全量医药产品信息（原研药、仿制药、中药注射剂等）、全供应链采购信息（生产——流通——使用）。再次，上海“阳光平台”坚持的带量采购（对中标产品承诺放大一定的采购量）、阳光采购（任何上海市民通过实名认证的市民邮箱均可查询）的模式也得到国家医保局领导的认可。
值得注意的是，据“中国医疗保险”报道，7月31日至8月1日，国家医疗保障局局长胡静林赴上海市开展工作调研，实地考察了市医保中心、医药集中招标采购事务管理所、医疗保险监督检查所等单位。胡静林指出，上海市通过建设医药采购“阳光平台”，推动建立了更加科学的药品市场价格形成机制，有力支撑了各项医药改革政策的顺利推进，对全国有着很强的示范引领作用。
仿制药崛起 原研药受大冲击？
8月5日第35届全国医药工业信息年会期间，武田中国副总裁刘焰一上台，就在屏幕上打了四个大尺寸的英文单词：Volatility（易变性）、Uncertainty（不确定性）、Complexity（复杂性）、Ambiguity（模糊性）。这个最早被美国军方用来描述冷战后世界格局的缩略语VUCA，如今被用来描述变幻不定、难以捉摸的医药政策。
刘焰说道：“可能在座的各位每周都会收到新的法规，接到一些招标，二次议价，我们接到谈判的一些通知……究竟我们是卖得更多还是我们的金额再下降，公司还能不能可持续地发展。”
实际上，优质仿制药替代原研药，一直是中国政府的努力方向。只是，内外资医药界都想象不到的是，替代的过程，来到如此迅疾，如此猛烈。
“和国外不同，国内的原研药在专利悬崖（过专利期原研药量价齐跌）并没有被及时触发。”一位资深医保专家告诉健康点。
这位专家看来，在药品价格形成机制扭曲的现状下，国家通过仿制药一致性评价（国产仿制药集体“补课”）和集中带量采购、医保支付标准，直接触发在国际上早就发生和应该发生的原研药“专利悬崖”现象，这完全是合情合理的，也是完成药品生命周期的“必经之路”。当然，这条必经之路要走好也是不容易的，例如：做到仿制药质量的持续保证、对市场冲击留出缓冲余地、逐步引导患者优选优质仿制药等等。相信国家医保局能把这些顾虑考虑在内。因此，无论是原研药企还是仿制药企，唯有审时度势后顺势而为才能在新形势下获得先机并继续参与市场竞争。
早在2017年初，国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求，对通过一致性评价的药品，将其纳入与原研药可相互替代药品目录。加快按通用名制订医保药品支付标准。然而，包括仿制药在内的医保支付标准迟迟没有出台。
今年四月初，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发等三个方面提出十五条改革措施，推动仿制药发展，其中指出，要加快制定医保药品支付标准，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。
而具体到实践，这一次执行力大不相同。健康点了解到，在举行座谈会向11个试点城市征求意见之后，仅仅过了9天，国家医疗保障局将在12日，以联合采购办公室（筹）的名义，再次召集上述试点城市举行会议，正式宣布成立试点工作联合采购办公室，完善实施方案，讨论有关事宜。牵涉本轮采购的相关省、市主管的部门（医保办/医保办、卫生计生委、人社厅/人社局）相关人员都将出席。
“这个政策对原研药，特别是绝大部分管线都是原研药的跨国药企，冲击非常大。”一位不愿透露姓名的外资医药界人士表示。
70%的市场份额有多关键？据新媒体“中国上市公司研究院”分析，2017年，苯磺酸氨氯地平片在国内的销售额约16.9亿元。其中，作为原研药，辉瑞占了86.93%的市场份额；7月底通过一致性评价的华润双鹤子公司华润赛科的仿制药占4.59%份额。如果上述本土仿制药以全国最低价换来70%的市场份额，销售额显然能大幅上升。
然而，上述不愿透露姓名的医药界人士对此颇有微词。他认为，这次“国家第一标”，实际上是在逼迫通过一致性评价的仿制药，在占领主流市场和失去市场的“零和博弈”中进行抉择。原国家食药监总局（CFDA）设立仿制药一致性评价制度，初衷本来是鼓励通过一致性评价的仿制药和原研药“同质同价”，但仿制药企业辛辛苦苦通过了一致性评价，仍然要和同行PK最低价，非最低价产品就会落标，从而失去“大半江山”，这并不公平。
也有医保部门人士对此表达了担心，如果国家医保局的采购标准只有价格一个维度，而认为质量是药监部门管的事情，将可能导致竞标的仿制药出现“价格血拼”。由于我国仿制药质量的稳定性、均一性较差，而且对上市后药品的事后监管水平不足，一旦“唯低价是取”，管理者可能偷工减料、控制成本，最终药品在检验阶段合格，在短期内见效，但长期疗效不确切，甚至出现用药安全事件。
中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉告诉健康点，根据国际经验，原研药和优质仿制药都有品牌价值，市场上存在品牌的溢价。在药品集中采购中，企业的合理利润空间应当得到保障。企业赚取合理的利润是天经地义的，是应当受到尊重的。监管中我们应当关注并应当鼓励其所得利润用于新药研发，禁止其用于“流通环节的润滑”，新品研发是企业发展的源动力，这样产业才能进入一个优胜劣汰的良性循环。而不是使企业陷入招采中的“没有最低，只有更低”的价格恐慌中。综上所述，仿制药对原研药的替代是必然趋势，但应该按照市场发展、临床的需求用政策引导其“逐步”完成，给患者、给市场一定的选择权，切忌用行政的手段“一刀切”地强制替代。
尽管医药界疑虑重重，但一位接近国家医保局的资深专家告诉健康点，“国家第一标”模式几乎不可能逆转。他认为，实现优质仿制药对原研药可替代，能够帮助患者大幅降低治疗费用，帮助医保基金降低支出负担。这是中国作为发展中国家的必由之路。
但他同样建议，在“国家第一标”中标的仿制药也不适宜在各试点地区强制使用。建议通过医保支付标准的方式，用经济杠杆鼓励医疗机构优先使用优质仿制药。应当赋予医疗机构和患者适当的选择权，在原研药和仿制药之间做出选择。对于对于经济承受能力强、临床需求迫切的患者，原研药可能仍是第一选择。
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