NEJM：Daratumumab单药治疗难治性骨髓瘤，安全性和疗效性良好
2015-08-27 崔倩 译 MedSci原创
多发性骨髓瘤细胞中CD38均过表达。研究人员进行了一项关于daratumumab，一种靶向CD38，人IgG1κ单克隆抗体，涉及治疗复发的骨髓瘤或复发的多发性骨髓瘤的1-2试验，这是用两种或两种以上的方法难治治疗的两种疾病。在第1部分中，即剂量递增阶段中，研究人员施用daratumumab剂量为每kg体重0.005至24毫克。在第2部分中，剂量扩大阶段，30名患者接受每kg体重8毫克daratum
多发性骨髓瘤细胞中CD38均过表达。研究人员进行了一项关于daratumumab，一种靶向CD38，人IgG1κ单克隆抗体，涉及治疗复发的骨髓瘤或复发的多发性骨髓瘤的1-2试验，这是用两种或两种以上的方法难治治疗的两种疾病。
在第1部分中，即剂量递增阶段中，研究人员施用daratumumab剂量为每kg体重0.005至24mg。在第2部分中，剂量扩大阶段，30名患者接受8mg/kg的daratumumab，42名患者接受16mg/kg，每周一次（8个剂量），每月两次（8个剂量），长达24个月。终点包括安全性、有效性和药代动力学。
在第1部分中没有确定最大耐受剂量。第二部分中，从诊断到治疗的中位时间为5.7年。患者在以前平均接受过四次治疗；79％的患者在最后一次接受治疗时有难治性疾病（64％使用蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗难治性疾病，64％使用硼替佐米和来那度胺治疗难治性疾病），76％的患者接受自体干细胞移植。第2部分中与输注相关的反应都是轻微的（71％的患者有无任何等级的事件，1％发生3级事件），没有剂量依赖的不良事件。最常见的3级或4级（在≥5％的患者中发生）不良事件是肺炎和血小板减少。接受16mg/kg的队列中总体反应率为36％（15名患者有部分反应或更好，包括2例具有完全反应，2例具有非常好的局部反应），接受8mg/kg的队列中总体反应率为10％（3例具有部分反应）。在接受16mg/kg的队列中，患者的中位无进展生存期为5.6个月（95％置信区间[Cl]，4.2〜8.1），在12个月时，有一个反应但没有进展的患者为65％（95％Cl，28〜86）。
Daratumumab单药治疗多发性和难治性骨髓瘤患者有一个良好的安全性和令人欣慰的疗效性。
原始出处：
Henk M. Lokhorst, Torben Plesner, Jacob P. Laubach, et al.Targeting CD38 with Daratumumab Monotherapy in Multiple Myeloma,NEJM,2015.8.27
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