疫苗立法史无前例!人大常委会修正《药品管理法》

2018-10-23 云天 CPhI制药在线

10月22日,全国人大常委会对《药品管理法修正草案》进行了初次审议,相比于原有《药品管理法》,本次草案增添了多条关于药品的新规,其中疫苗立法是重点布局方向,让我们一起来看一看。


10月22日,全国人大常委会对《药品管理法修正草案》进行了初次审议,相比于原有《药品管理法》,本次草案增添了多条关于药品的新规,其中疫苗立法是重点布局方向,让我们一起来看一看。

1.疫苗立法史无前例

首先值得一提的是,修正之前的《药品管理法》对疫苗未有任何单独列出的条列,只是在在提及药品法规的时候涉及"药品包括疫苗"。此次多条法规提及疫苗,也是以前从未有过的,主要包括以下六条:

1.《药品管理法》第33条:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托的情形除外。

2. 《药品管理法》第35条:在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

3. 《药品管理法》第36条:国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

4. 《药品管理法》第48条:疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。

5. 《药品管理法》第68条:药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

6. 《药品管理法》第100条:生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚。

分析人士认为,此次如此大量的针对疫苗立法,与近期发生的长春长生疫苗不无关系。该事件引起了非常广泛的关注,在疫苗行业是一次大"地震",2018年10月16日,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚,长春长生公司被处罚没款91亿元,至此,本案才算告一段落。由此也可见国家对处理大型疫苗问题事件的决心和杜绝未来发生类似事件的决心。

2.加重对假药劣药的处罚力度

由于药品的特殊性,假药劣药带来的社会公害性往往非常大。在此次药品管理法修正草案中指出将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。草案指出要坚持重点治乱,强化全过程的监管,对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下,情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下,情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。草案对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

总的来说,修正后的药品管理法对假药劣药的处罚力度加强主要体现在两方面:一是罚金提高,最高可达药品货值金额三十倍;二是责任到人,可对相关人员起到震慑作用。

3.药品采购恶意低价竞标将受重罚

近年来,药品采购过程也暴露出了诸多问题,法案规定:参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标的,由县级以上政府医疗保障主管部门责令改正,处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;情节严重的,取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。

药品采购的立法规范,是药品采购公平、采购按序进行强有力的保障。

4.结语

此次《药品管理法》修正草案中涉及以上方面外,还对骗取医疗保险等药物相关方向进行了立法规范。从总体来看,由于药品问题对社会的危害性极大,本次修改后的《药品管理法》制度要比以前苛刻许多,着重解决了违法成本低、处罚力度弱的问题。概括的说,一是更"强":处罚力度、处罚广度都有加强;二是更"细":对于相关药物的生产责任人、监管人员、政府负责人均有细分,进行精准处罚,起到了很大的震慑作用。但愿在新的《药品管理法》保障下,我国药品行业会在阳光下更加健康地发展。

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