Lancet oncol:3期试验:FOLFOXIRI+贝伐珠单抗预治疗/再治疗转移性结直肠癌的效果优于mFOLFOX6+贝伐单抗/FOLFIRI+贝伐单抗

2020-03-17 MedSci原创 MedSci原创

开放性的随机化3期试验,共679位18-75岁的不能切除的、既往未治疗过的转移性结直肠癌患者。

研究显示,与FOLFIRI(氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸和伊立替康)疗法相比,FOLFOXIRI (氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、奥沙利铂和伊立替康)联合贝伐单抗可改善转移性结直肠癌患者预后。但与预先计划的双重序贯策略相比,预先暴露于这三种细胞毒性药物的实际益处尚不清楚,该方案在疾病进展后的可行性或有效性也不清楚。

研究人员开展一开放性的随机化3期试验,招募18-75岁的不能切除的、既往未治疗过的转移性结直肠癌患者,将患者1:1分至两组,对比先予以FOLFOXIRI治疗,然后在疾病进展后再采用相同的治疗方案,与mFOLFOX6(氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸和奥沙利铂)和FOLFIRI双链联合贝伐珠单抗序贯治疗的效果。

2015年2月26日-2017年5月15日,共招募了679位患者接受治疗(对照组 340人,实验组 339人)。截止2019年7月30日,中位随访了35.9个月(IQR 30.1-41.4)。实验组和对照组的中位无进展存活期分别是19.2个月(95% CI 17.3-21.4)和16.4个月(15.1-17.5;HR 0.74,95% CI 0.63-0.88;p=0.0005)。在一线化疗过程中,最常见的全因3-4级事件有腹泻(实验组 vs 对照组:57例[17%] vs 18例[5%])、中性粒细胞减少(168[50%] vs 71[21%])和房颤(25[7%] vs 35[10%])。实验组和对照组分别发生84例(25%)和56例(17%)重度不良反应事件,另外分别有8例和4例治疗相关死亡。首次病程进展后,除了神经毒性(仅实验组发生了6例)外,两组间的3-4级不良反应事件发生率无明显差异。首次病程进展后,实验组和对照组分别发生了20例(15%)和25例(12%)重度不良反应事件,3例和4例治疗相关死亡。

对于本研究纳入的转移性结直肠癌患者,预先予以FOLFOXIRI联合贝伐珠单抗,然后在疾病进展后再次予以相同的治疗方案似乎是比双药联合贝伐珠单抗序贯化疗的疗效更好。

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