首战告捷：礼来关节炎药物baricitinib关键III期大获成功
2014-12-11 佚名 生物谷
礼来和合作伙伴Incyte近日公布了类风湿性关节炎（RA）药物baricitinib关键III期RA-BEACON研究的积极顶线数据。 该研究在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子（TNF）制剂（包括重磅药物阿达木单抗Humira和依那西普Enbrel）治疗失败正服用稳定剂量常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展。 研究中，除了接受cDMARDs背景
礼来和合作伙伴Incyte近日公布了类风湿性关节炎（RA）药物baricitinib关键III期RA-BEACON研究的积极顶线数据。
该研究在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子（TNF）制剂（包括重磅药物阿达木单抗Humira和依那西普Enbrel）治疗失败正服用稳定剂量常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展。
研究中，除了接受cDMARDs背景疗法外，患者还接受每日一次baricitinib或安慰剂治疗。研究结果表明，治疗12周后，与安慰剂相比，baricitinib达到了改善ACR20反应的主要终点。安全性方面，baricitinib的副作用与安慰剂相似，常见的不良反应包括头痛，上呼吸道感染和鼻咽炎。RA-BEACON研究是baricitinib III期项目的首个关键研究。礼来将于2015年在科学会议上公布数个关键III期试验的数据。。
抗肿瘤坏死因子（TNF）疗法如修美乐Humira（阿达木单抗）、类克Remicade（英夫利西单抗）美罗华Rituxan/MabThera（利妥昔单抗）、恩利Enbrel（依那西普）是全球最畅销的药物，这4种均位列《2013年最畅销的25个药物》榜单。而RA-BEACON研究的成功，预示着baricitinib有望在本已拥挤不堪的市场中开辟一块天地。
目前，礼来和Incyte正在开展一项大型III期项目，包括在美国开展的4个研究和在中国开展的1个研究，涉及3000例类风湿性关节炎（RA）患者，评估baricitinib的疗效及安全性。礼来预计将于2015年底完成美国的4个III期研究，并根据结果向FDA提交baricitinib的上市申请。
与常规的注射型TNF阻断剂不同，礼来的baricitinib是一种口服JAK抑制剂，旨在阻断炎症信号和治疗免疫学疾病（包括类风湿性关节炎）的根本病因。辉瑞的口服JAK抑制剂Xeljan于2012年获批上市，业界曾对该药寄予厚望，但上市之后却并没有如预期的很快达到行业预期，导致JAK抑制剂的前景暗淡不少；近日，巨头强生宣布终止与安斯泰来近10亿美元的合作，该项合作中同样涉及一种JAK抑制剂ASP015K，这一变故也多少给JAK抑制剂的前景带来了一些动荡。（相关阅读：强生与安斯泰来9.45亿美元合作告吹）。
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